Il sistema di Farmacovigilanza e le sue applicazioni locali secondo la normativa ed Eudravigilance

Struttura del corso

09:30 – 12:30 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO

Programma

PROGRAMMA MATTINA

• La farmacovigilanza: quadro generale, cenni storici, evoluzione ed obiettivi
• La legislazione sulla farmacovigilanza in Europa e in Italia
• Ruolo delle agenzie regolatorie nazionali ed internazionali (AIFA, EMA)
• Ruolo del Titolare AIC
• Interazione della farmacovigilanza con le altre funzioni aziendali
• Interazioni della farmacovigilanza con le parti terze
• La farmacovigilanza nella ricerca clinica: studi interventistici, osservazionali, no profit
• La farmacovigilanza post-marketing: fonti e gestione dei singoli casi
• Il modulo VI: la gestione delle segnalazioni spontanee/solicited
• Gestione della farmacovigilanza nelle ricerche di mercato, PSP, digital media
• La gestione delle segnalazioni si speciali: uso compassionevole, legge 648, off-label
• Eudravigilance

PROGRAMMA POMERIGGIO

• Nuovi standard di Farmacovigilanza: il sistema di qualità
• Quality Management System nei singoli processi di FV (Audit, Ispezioni, SOP, gestione della documentazione, Training)
• Accenni su farmacovigilanza e privacy
• La trasformazione digitale e gli impatti sulla farmacovigilanza

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.