Il sistema di Farmacovigilanza e le sue applicazioni locali secondo la normativa ed Eudravigilance

  • 2° EDIZIONE: 11 Aprile 2024
  • Online
  • Italiano

Contenuto del corso

Il sistema di farmacovigilanza si è evoluto nel tempo, partendo dalla valutazione del beneficio/rischio di un farmaco effettuata sull’analisi dei singoli casi arrivando allo sviluppo di rapporti periodici di sicurezza e trovando infine la sua piena espressione nelle Good Pharmacovigilance Practices (GVP). L’applicazione dei principi delle GVP, con la gestione di piani di rischio e di qualità, ha reso la farmacovigilanza una funzione oggi di primo piano nell’Azienda Farmaceutica. Nell’ottica di un miglioramento continuo dell’appropriatezza di utilizzo di un determinato trattamento farmaceutico nei confronti del paziente, lo specialista di Farmacovigilanza deve svolgere al meglio questo delicato ruolo e deve sviluppare una competenza tecnica e pratica a 360 gradi sulle GVP. Inoltre la trasformazione digitale tipica dell’era moderna sta radicalmente cambiando sia l’approccio al business di  chi si occupa di farmacovigilanza sia le caratteristiche della figura professionale di farmacovigilanza che saranno ricercate nel prossimo futuro.

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(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni. La promozione è circoscritta  all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti. 

Cosa saprai fare dopo il corso?

  • Gestire al meglio gli obblighi di segnalazione degli eventi avversi in accordo alle GVP e a Eudravigliance
  • Gestire al meglio le interazioni con gli altri dipartimenti e con le Parti Terze
  • Gestire al meglio il sistema di farmacovigilanza locale, verso il sistema di Casa Madre e verso le Agenzie Regolatorie locali ed Europee
  • Gestire al meglio il sistema di qualità
  • Esplorare le nuove opportunità in farmacovigilanza a seguito della trasformazione digitale
Struttura del corso

09:30 – 12:30 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO

Programma

PROGRAMMA MATTINA

  • La farmacovigilanza: quadro generale, cenni storici, evoluzione ed obiettivi
  • La legislazione sulla farmacovigilanza in Europa e in Italia
  • Ruolo delle agenzie regolatorie nazionali ed internazionali (AIFA, EMA)
  • Ruolo del Titolare AIC
  • Interazione della farmacovigilanza con le altre funzioni aziendali
  • Interazioni della farmacovigilanza con le parti terze
  • La farmacovigilanza nella ricerca clinica: studi interventistici, osservazionali, no profit
  • La farmacovigilanza post-marketing: fonti e gestione dei singoli casi
  • Il modulo VI: la gestione delle segnalazioni spontanee/solicited
  • Gestione della farmacovigilanza nelle ricerche di mercato, PSP, digital media
  • La gestione delle segnalazioni si speciali: uso compassionevole, legge 648, off-label
  • Eudravigilance

PROGRAMMA POMERIGGIO

  • Nuovi standard di Farmacovigilanza: il sistema di qualità
  • Quality Management System nei singoli processi di FV (Audit, Ispezioni, SOP, gestione della documentazione, Training)
  • Accenni su farmacovigilanza e privacy
  • La trasformazione digitale e gli impatti sulla farmacovigilanza

A specialisti che lavorano o che sono interessati a lavorare in Aziende farmaceutiche italiane nell’ambito della farmacovigilanza (affiliata o Casa Madre) che vogliano approfondire le tematiche di qualità e di buona pratica di farmacovigilanza, con uno sguardo al futuro legato alla trasformazione digitale.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Grazia Sirizzotti

Grazia Sirizzotti

Senior Drug Safety Manager

Laureata in Scienze biologiche nel 2001 presso l’Università degli Studi di Milano, la dottoressa Sirizzotti ha lavorato per circa tre anni presso l’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano. Inizia la sua carriera all’interno dell’industria farmaceutica nel Dipartimento Medico di Novartis Italia S.p.a con il ruolo di Senior Clinical Safety Associate. Successivamente prosegue la sua carriera in Recordati S.p.a. dove ricopre il ruolo di Deputy del QPPV in una Casa Madre. Dal 2009 al 2015 è stata Responsabile di farmacovigilanza dell’affiliata italiana di Grunenthal Italia S.p.a. Dal 2015 a oggi ricopre il ruolo di Contatto locale di farmacovigilanza in Biogen Italia S.r.l..

Iscriviti al corso

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Valido fino a 2 mesi dal corso
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Early Bird 5%
Valido fino a 1 mese dal corso
760€
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Materiale del corso consegnato al partecipante

Rilascio attestato di partecipazione a fine corso

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