Data Integrity & Computer Systems Validation (CSV): comprendere le attuali aspettative regolatorie
- 2° EDIZIONE: 6 Maggio 2025
- Online
Italiano
- 1° EDIZIONE: 15 Novembre 2024
- 2° EDIZIONE: 6 Maggio 2025
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Contenuto del corso
Partendo dalla presentazione dei failures più significativi in ambito Data Integrity, saranno presentate le aspettative delle agenzie ispettive in materia Systems Compliance e Data Integrity. Verranno presentate tecniche di self-assessment per valutare il livello di compliance della propria realtà produttiva, fornendo esempi di gaps e relative azioni mitiganti e correttive. Infine, saranno presentati le modalità per eseguire la Computer System Validation, la Qualifica dell’Infrastruttura IT e per il mantenimento dello stato di convalida per assicurare una corretta gestione dei dati aventi impatto sulla qualità dei processi. Focus rilevante sarà dedicato alle novità introdotte dalla ultima release della GAMP5.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Acquisire confidenza con gli attuali requisiti normativi sull'integrità dei dati e come gli enti regolatori interpretano tali requisiti
- Comprendere le aspettative delle agenzie regolatorie nei confronti delle aziende farmaceutiche in merito all'integrità dei dati
- Integrare i requisiti normativi sull'integrità dei dati nel sistema di qualità aziendale per definire un efficace sistema di Data Governance
- Valutare preventivamente lo stato di compliance dei dati aventi impatto sulla qualità
- Preparare l’azienda per un'ispezione di successo in merito all'integrità dei dati
- Definire una strategia di validazione dei sistemi computerizzati efficace e sostenibile per l’azienda
Struttura del corso
09:30 – 12:30 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO
Programma
- Overview di recenti Warning letters
- Trend e Aspettative regolatorie
- Strategie di Compliance assessment
- Soluzioni adottabili per mantenere l’integrità dei dati
- Convalida software
- Strategie per la Qualifica di una infrastruttura IT
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a in**@ph*******************.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a in**@ph*******************.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: in**@ph*******************.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Mirko Mori
PhD - CSV Head C&P Engineering srl
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Scegli tra questi titoli:
- Training Data Integrity in the Digital Transformation Stage – English Language
- Gli Smoke Studies negli Ambienti a Contaminazione Controllata
- Data Integrity Compliance & Computer Systems Validation
- Guidelines in Ingegneria
- Qualifica dell’infrastruttura IT in ambienti GMP
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni.
La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 corsi selezionati tra quelli proposti.
Iscriviti al corso
850€
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
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