Quality Risk Management: Corso Avanzato – Approfondimento sui Nuovi Requisiti ICH Q9 (R1) ed Applicazioni nel Sistema Gestione Qualità

  • 1° EDIZIONE: 21 ottobre 2024
  • 2° EDIZIONE: 18 Marzo 2025
  • Online
  • Italiano

Contenuto del corso

Quality Risk Management: Corso Avanzato
Approfondimento sui Nuovi Requisiti ICH Q9 (R1) ed Applicazioni nel Sistema Gestione Qualità

Il corso di formazione avanzato si concentra sul cambiamento dei requisiti regolatori per l’industria Farmaceutica originato dalla recente revisione della linea guida “ICH Q9 – Quality Risk Management”.
Ai partecipanti verrà presentato il razionale e le motivazioni che hanno reso necessaria la revisione della linea guida ICH Q9, e si procederà con un esame di tutte le aree soggette a miglioramento.
Seguirà un dettagliato confronto tra la vecchia edizione e la versione corrente, andando ad analizzare capitolo per capitolo tutte le modifiche inserite.
Tutte queste novità apportate alla linea guida ICH Q9 impatteranno il Sistema di Gestione Qualità aziendale in vari modi, che avremo modo di esaminare durante questo corso.
Saranno infine mostrati esempi pratici su cosa si intende per un adeguato modello di valutazione del rischio in conformità alla nuova linea guida ICH Q9.

Cosa saprai fare dopo il corso?

  • Comprendere le ragioni che hanno portato alla revisione della linea guida ICH Q9 – Quality Risk Management
  • Conoscere dettagliatamente tutte le modifiche apportate nella revisione ICH Q9 (R1)
  • Comprendere l’impatto della revisione ICH Q9 (R1) sul Sistema di Gestione Qualità aziendale
Struttura del corso

09:00 – 13:00 Sessione Mattina
14:00 – 17:00 Sessione Pomeriggio

Programma
  • Regulatory Framework
  • Deliverables of the ICH Q9 (R1) guideline and impact on Pharmaceutical Quality System
  • ICH Q9 versus ICH Q9 (R1)
  • Hazard identification
    • Concepts and terminology
    • Case studies and Don’t & Do
    • Take-home points
  • Formality in Quality Risk Management
    • Concepts and terminology
    • Case studies and Don’t & Do
    • Take-home points
  • Risk-based Decision-making in Quality Risk Management
    • Concepts and terminology
    • Case studies and Don’t & Do
    • Take-home points
  • Subjectivity in Quality Risk Management
    • Concepts and terminology
    • Case studies and Don’t & Do
    • Take-home points
  • Risk Review
    • Background and guidance
    • Planning a Risk Review (as part of product lifecycle)
    • Case studies and Don’t & Do
    • Take-home points
  • Product Availability Risks
    • Background and concepts
    • Case studies and Don’t & Do
    • Take-home points
  • Final considerations

Assicurazione Qualità, Validation team, Produzione, Controllo Qualità, Ingegneria.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Daniele Calzolari

Daniele Calzolari

Quality & Process - Team Leader Senior Consultant presso Pharma D&S

Laureato magistrale in Chimica delle Molecole Biologiche presso l’Università Degli Studi di Firenze nel 2016, Il Dottor Calzolari ha iniziato fin da subito la sua attività lavorativa presso Pharma D&S, dove, nel corso degli anni ha svolto diverse attività: supporto alle aziende nella redazione della documentazione GMP (SOP, PQR, report OQ/PQ), nella preparazione delle ispezioni (gap analysis), nell’esecuzione di audit ai propri fornitori, nell’esecuzione di Training sui Sistemi di qualità GMP e, sua principale attività, nello sviluppo di metodologie di Quality Risk Management concernenti convalide di processo, Cleaning Validation, Cross-Contamination, controllo delle impurezze elementali (ICH Q3D), controllo della presenza di Nitrosammine in API e prodotti farmaceutici.

Sara Cretella

Sara Cretella

Quality & Process - Team Leader Senior Consultant presso Pharma D&S

Laureata magistrale in Chimica presso l’Università Degli Studi di Firenze, la Dottoressa Cretella ha iniziato fin da subito la sua attività lavorativa presso Pharma D&S, dove, nel corso degli anni ha svolto diverse attività: supporto alle aziende nella redazione della documentazione GMP (SOP, PQR, report OQ/PQ), nella preparazione delle ispezioni (gap analysis), nell’esecuzione di audit ai propri fornitori, nell’esecuzione di Training sui Sistemi di qualità GMP e, sua principale attività, nello sviluppo di metodologie di Quality Risk Management concernenti convalide di processo, Cross-Contamination, controllo delle impurezze elementali (ICH Q3D), controllo della presenza di Nitrosammine in API e prodotti farmaceutici.

Iscriviti al corso

Early Bird 10%
Valido fino a 2 mesi dal corso
760€
850€
Early Bird 5%
Valido fino a 1 mese dal corso
800€
850€
Full price

850€

Materiale del corso consegnato al partecipante

Rilascio attestato di partecipazione a fine corso

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