Qualifica dell’infrastruttura IT in ambienti GMP

  • 2° EDIZIONE: 25 Giugno 2024
  • Online
  • Italiano

Contenuto del corso

Il corso “IT Infrastructure Qualification in ambienti GMP” vuole approfondire l’importanza dell’infrastruttura IT e i requisiti previsti dalle norme applicabili. Negli ambienti regolati come il farmaceutico e quello biomedicale, l’infrastruttura IT rappresenta il fondamento su cui risiedono gli applicativi utilizzati per l’esecuzione dei vari processi aziendali. Le attività di convalida previste per i software nel rispetto delle EU cGMP – Annex 11 sono direttamente interconnesse con la qualifica della rete infrastrutturale aziendale, pertanto la definizione di requisiti per la sicurezza IT è diventata sempre più importanti: solo una robusta infrastruttura IT può garantire la sicurezza appropriata.

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Il corso verrà erogato nuovamente:

  • 17 Ottobre 2024
  • 24 Febbraio 2025

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Cosa saprai fare dopo il corso?

  • Overview dei requisiti IT previsti dalle normative applicabili
  • Approfondire l’importanza degli aspetti infrastrutturali IT
  • Aspetti documentali legati alla qualifica delle infrastrutture IT
  • Case study di qualifica dell’infrastruttura IT
Struttura del corso

09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO

Programma
  • Regulatory Expectations
  • IT infrastructure and Data Integrity
  • IT infrastructure compliance assessment
  • IT infrastructure qualification
  • Maintenance of IT network
  • Provider IT management

IT, QA, Validation Responsible.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Mirko Mori

Mirko Mori

Project Manager Data Integrity and Systems Compliance & CSV Head at C&P Engineering

Laurea in chimica presso l’Università di Firenze, dottorato in chimica presso il C.E.R.M. istituto, Firenze. Ha trascorso tre anni nel mondo accademico come ricercatore, applicando le tecniche NMR allo studio delle biomolecole. Dal 2010 lavora come Project Manager in società di consulenza con esperienza in Convalida dei sistemi informatici e conformità a 21 CFR Part 11 e EU cGMP Annex 11. In oltre 10 anni di esperienza, ha gestito la convalida dei sistemi computerizzati utilizzati in ambiente farmaceutico e affine (ad esempio ERP, MES, LIMS, LAS, PCS) e ha supportato l’implementazione di sistemi di qualità per la governance IT. Ha acquisito esperienza nella gestione dei dati GxP, concentrandosi sul ciclo di vita della governance dei dati in ambienti regolamentati. In questo ambito, ha gestito oltre 300 progetti di validazione in tutto il mondo per le maggiori aziende farmaceutiche. Attualmente, opera presso C&P Engineering s.r.l. come responsabile dell’unità Data Integrity&Systems Compliance.

Iscriviti al corso

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Materiale del corso consegnato al partecipante

Rilascio attestato di partecipazione a fine corso

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