Data Integrity in the Digital Transformation stage
- 1° EDIZIONE: 11 December 2024
- 2° EDIZIONE: 12 June 2025
- Online
- Inglese
- 1° EDIZIONE: 11 December 2024
- 2° EDIZIONE: 12 June 2025
- Online
-
- English
Contenuto del corso
Starting with the presentation of the most significant failures in the Data Integrity area, the expectations of inspection agencies regarding Systems Compliance and Data Integrity will be presented. Self-assessment techniques will be presented to assess the level of compliance of one’s own production reality, providing examples of gaps and related mitigating and corrective actions. Finally, ways to perform Computer System Validation, IT Infrastructure Qualification, and to maintain validation status to ensure proper management of data impacting process quality will be presented. Relevant focus will be devoted to the new features introduced by the latest release of GAMP5.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Become familiar with current regulatory requirements on data integrity and how regulatory agencies interpret these requirements
- Understand regulatory agencies' expectations of pharmaceutical companies regarding data integrity
- Integrate data integrity regulatory requirements into the corporate quality system to define an effective data governance system
- Assess in advance the compliance status of data impacting quality Prepare the company for a successful data integrity inspection
- Define an effective and sustainable computer system validation strategy for the company
Training structure
9:30 – 12:30 – MORNING SESSION
14:00 – 17:00 – AFTERNOON SESSION
Program
Overview of recent Warning letters
Regulatory Trends and Expectations
Compliance assessment strategies
Adoptable solutions to maintain data integrity
Software Validation
Strategies for Qualifying an IT Infrastructure.
QA Manager e Specialist, QC – Resp. Laboratorio, QP, Validation Manager, Production Manager, IT Manager.
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Mirko Mori
Project Manager Data Integrity and Systems Compliance & CSV Head at C&P Engineering
Degree in chemistry at the University of Florence, PhD in chemistry at the C.E.R.M. institute, Florence. He spent three years in the academic world as researcher, applying the NMR techniques to biomolecules study. Since 2010, He has been working as Senior Validation Consultant and Validation Project Manager in consultant companies with expertise on Computer System Validation and compliance to 21 CFR Part 11 and EU cGMP Annex 11.
In over 15 years of experience, He has managed the validation process for the Computerised Systems used in the Life Science environment (e.g., ERP, MES, LIMS, LAS, PCS) and He has supported the implementation of Quality Systems for the IT governance. He got expertise on the management of GxP Data, focusing on the Data Governance Life Cycle in regulated environments. In this frame, He has managed hundreds validation projects worldwide for the biggest pharmaceutical companies. Currently, He operates at C&P Engineering s.r.l. as the head of CSV business unit.
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(*) Discounts apply to full course prices and cannot be combined with other promotions.
The promotion is limited to enrollment of the same name in 3 courses selected from those offered.
Iscriviti al corso
850€
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
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