CTIS: Guida all’Utilizzo Pratico del Nuovo Portale Europeo
- 1° EDIZIONE: 27 Novembre 2024
- 2° EDIZIONE: 28 Febbraio 2025
- Online
-
Italiano
- 1° EDIZIONE: 27 Novembre 2024
- 2° EDIZIONE: 28 Febbraio 2025
- Online
-
-
Italiano
-
Contenuto del corso
Il 31 gennaio 2022 è entrato in vigore il Regolamento UE 536/2014 (CTR) andando ad abrogare la Direttiva 2001/20/CE (CTD).
Inoltre, dal 31 gennaio 2023 non è più possibile sottomettere nuove richieste di autorizzazione di sperimentazione clinica via Osservatorio e secondo i dettami della vecchia CTD, bensì solo attraverso il Clinical Trial Information System (CTIS) in accordo al CTR. Il CTIS rappresenta il portale unico a livello europeo, per l’autorizzazione e la supervisione degli studi clinici nell’Unione europea (UE) e nello Spazio economico europeo (SEE).
Il CTR stabilisce inoltre delle tempistiche ben precise per il completamento delle attività in CTIS.
Il corso illustrerà il contesto regolatorio italiano attuale, l’utilizzo del CTIS, partendo dall’accesso al sistema fino alla compilazione della domanda di autorizzazione della sperimentazione clinica e alla documentazione necessaria (Parte I e parte II), con riferimento anche alla transizione degli studi dalla CTD al CTR.
Sei interessato ai corsi sulla Ricerca Clinica?
Iscriviti a 3 corsi e avrai il 15% di sconto*, mentre scegliendo 5 corsi avrai il 20% di sconto*!
Scegli tra questi titoli:
- Auditing per Clinical Trials: Introduzione Auditing per Studi Clinici
- Auditing per Clinical Trials: Approfondimento Auditing Cycle
- La Documentazione della Sperimentazione Clinica
- Gli Studi Osservazionali
- La Farmacovigilanza negli Studi Clinici
- L’Investigator nella Ricerca Clinica
- CTIS: Guida all’Utilizzo del Nuovo Portale Europeo
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni.
La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- . Quadro normativo di riferimento
- Overview Clinical Trial Information System (CTIS)
- Sottomissione e gestione studi in CTIS
- La transizione degli studi in CTIS
- Documentazione di uno studio secondo CTR – esempi pratici
Struttura del corso
09:30 – 12:30 Sessione Mattina
14:00 – 17:00 Sessione Pomeriggio
Programma
- Riferimenti normativi Regolamento UE 536/2014 (CTR)
- Operatività in CTIS
- Gestione degli studi clinici in CTIS
- Documentazione necessaria per uno studio secondo CTR
Settore Ricerca Clinica:
Monitor/CRA, Project Manager, Study Coordinator
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Roberta Scognamiglio
Clinical Trial Assistant e Regulatory Authority Operator
Laureata in Biotecnologie Mediche presso l’Università degli Studi di Napoli Federico II, dal 2022 lavora preso la CRO di Pharma D&S dove ricopre il ruolo di Clinical Trial Assistant e Regulatory Authority Operator. Attualmente gestisce le attività di Clinical Regulatory e Start-up di Studi Clinici, occupandosi della preparazione e revisione dei documenti necessari per la sottomissione di nuovi Studi o di eventuali emendamenti sostanziali/ non sostanziali, nonché della gestione degli Studi in Osservatorio e CTIS. Svolge inoltre attività di supporto al Project Manager per la gestione dello Studio Clinico, fornendo un continuo aggiornamento in ambito normativo. Ha inoltre partecipato come relatore a seminari rivolti a figure professionali del settore farmaceutico in materia di Studi Clinici.
Iscriviti al corso
550€
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
Massima qualità per contenuti e docenti selezionati
Potrebbe interessarti anche...
- 22 Maggio 2024
- Online
- 23 Maggio 2024
- Online
- 24 Maggio 2024
- Online
- 4 Giugno 2024
- Online
- 10 Giugno 2024
- Online
- 11 Giugno 2024
- Online
- 13 Giugno 2024
- Online
- 20-21 Giugno 2024
- Online
- 26 Giugno 2024
- Online
- 4 Novembre 2024
- 3 Aprile 2025
- Online
- 13 e 14 Novembre 2024
- 12 e 13 Marzo 2025
- Online
- 20 Novembre 2024
- 14 Maggio 2025
- Online