MARKET ACCESS E REGOLATORIO: sinergia, strategia, valore aggiunto
- 4 Giugno 2025
- Online
Italiano
- 4 Giugno 2025
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Contenuto del corso
Pharma Education Center presenta la prima edizione del corso advanced sul Market Access focalizzato sul tema chiave per il mondo dell’accesso del farmaco: l’integrazione tra Market Access ed Affari Regolatori, nell’ottica di costruire sinergie e strategie comuni di successo nell’accesso del farmaco.
Il programma coprirà le aree chiave del Market Access: market access regolatorio, market access e pricing, early access, innovatività, iter AIFA e negoziazioni, strumenti AIFA, e molto altro.
Questa giornata offrirà un’opportunità unica di formazione e confronto con i nostri esperti che illustreranno interessanti case study ed esempi, stimolando i partecipanti allo scambio ed al confronto, quali parti essenziali per un efficace percorso formativo.
Non perdere l’occasione di vivere questa esperienza formativa unica e coinvolgente!
Il corso è organizzato in collaborazione con Intexo, a Product Life Group Company.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Comprendere come è strutturato, e dove si colloca, il processo di market access rispetto a quello regolatorio;
- Comprendere e sviluppare una Pricing Strategy efficace, sia nelle fasi di predisposizione del dossier P&R, sia nel processo di negoziazione con AIFA;
- Comprendere le logiche di negoziazione del prezzo di un farmaco e conoscere i principali strumenti di governance farmaceutica di AIFA;
- Comprendere i criteri ed il processo di valutazione di un farmaco innovativo;
- Conoscere le tipologie di early access in Italia e loro applicabilità.
Struttura del corso
9.00 – 13.00 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO
Programma
9.00: Introduzione e benvenuto
Chairperson PEC
9.10: Presentazione del percorso formativo
Mariangela Prada, Market & Patient Access BU Head | PLG
9.20: Giro di tavolo e presentazione partecipanti
9.30: Percorso regolatorio e di accesso: dove si incontrano ed integrano
Claudia Bertozzi, Strategic Market & Patient Access Area Manager
▪Tempistiche di sottomissione dei dossier P&R e annessi processi, nelle diverse casistiche
▪ Gestione strategica di aggiunta confezioni e nuove formulazioni
▪ Le procedure semplificate
▪ Le logiche del brand versus generico/biosimilare
▪ Attuale iter AIFA con CSE: cosa è cambiato e sta cambiando
10.45: Coffee break
11.00: Il ruolo delle procedure di early access
Mariangela Prada, Claudia Bertozzi
• Overview sui programmi di early access:
– Legge 648/1996
– Uso compassionevole
– Fondo nazionale AIFA (Legge 326/2003 – “fondo 5%”)
– Uso non ripetitivo di terapie avanzate
• Processi di early access a confronto, riflessioni, aspetti pratici e strategici
11.45: Assessment AIFA e negoziazione
Mariangela Prada
▪ Criteri e logiche di negoziazione
▪ Scadenze contrattuali e rinegoziazione
▪ Gli strumenti AIFA a corollario di classe e prezzo
▪ Linea guida sui criteri di monitoraggio dei farmaci inseriti nei registri AIFA
12.50: Q&A
13.00: Pausa Pranzo
14.00: La richiesta di innovatività
Mariangela Prada, Claudia Bertozzi
▪ Criteri di definizione dello status di innovatività
▪ La “nuova” innovatività alla luce del Decreto atteso per fine Marzo 2025
▪ Casistiche ed evoluzioni a partire dalla Legge di Bilancio 2025
15.00: La relazione tra le procedure EMA/AIFA alla luce del JCA
Mariangela Prada, Claudia Bertozzi
▪ I nuovi processi
▪ Il coinvolgimento delle aziende (Global/Local)
▪ Il ruolo degli stakeholders
▪ Primi aspetti applicativi ed esperienze di lavoro
▪ Criticità ed opportunità
16.00: Q&A
16.15: Un “nuovo” market access: quali competenze serviranno? Driver europei e nazionali
Mariangela Prada
• Discussione di gruppo
16.45: Considerazioni finali e chiusura giornata
Il corso è rivolto a tutte le funzioni e ai ruoli, sia di sede che di territorio, che contribuiscono al business aziendale. In particolare, è indirizzato ai professionisti delle seguenti aree: Regolatorio, Medica, Market Access (MA), Regional Access Manager (RAM), Key Account Manager (KAM), Public Affairs Manager (PAM).
Inoltre, è destinato alle Associazioni Pazienti interessate a comprendere i processi e le dinamiche del Market Access nell’introduzione di nuove terapie sul mercato, sia a livello centrale
che locale. Questo è particolarmente rilevante per i loro delegati (Patient Expert), coinvolti nelle commissioni terapeutiche nazionali, regionali e locali.
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a in**@ph*******************.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a in**@ph*******************.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: in**@ph*******************.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Mariangela Prada
General Manager and Patient & Market Access Director, Intexo Italia; Global PLG BU – Head of Market & Patient Access
Mariangela Prada si è laureata in Scienze economiche e politiche all’Università Cattolica di Milano. Dopo una formazione in consulenza strategica per il top management presso Ambrosetti – The European House, ha trascorso quasi 10 anni in una multinazionale farmaceutica. In qualità di Marketing Manager, ha acquisito una vasta esperienza in marketing, posizionamento dei prodotti, accesso al mercato, prezzi e rimborsi e sviluppo strategico. In seguito, è stata responsabile dell’unità Patient
Access di Intexo e poi GM, collaborando con un gruppo multidisciplinare di esperti in affari regolatori, farmacovigilanza, gestione del ciclo di vita, studi clinici, qualità e conformità. Specializzata in Oncologia, Ematologia e Malattie Rare, Mariangela ha condiviso le sue conoscenze come formatrice in materia di prezzi e rimborsi per le aziende farmaceutiche attraverso vari programmi nazionali e internazionali; inoltre, è un’attiva relatrice in conferenze nazionali e internazionali. Ha ulteriormente
affinato le sue competenze attraverso corsi executive in Marketing Farmaceutico presso la SDA Bocconi School of Management e numerosi eventi medici e scientifici. Attualmente, Mariangela dirige la divisione Global Patient & Market Access di Product Life Group e ricopre il ruolo di responsabile della Business Unit Italy Patient & Market Access.
Claudia Bertozzi
PLG Intexo Strategic Market Access Area Manager
Claudia Bertozzi si è laureata in Biologia Molecolare presso l’Università La Sapienza di Roma e ha ampliato le sue competenze in R&S presso l’IRCCS Lazzaro Spallanzani di Roma. Ha poi trascorso 12 anni presso Sanofi Pasteur MSD, dove ha ricoperto ruoli chiave, tra cui Senior Manager of Regulatory Affairs e Deputy Director of Corporate Regulatory Affairs presso la filiale italiana. Durante questo periodo, ha collaborato con team interfunzionali in ambito medico, farmacovigilanza, assicurazione qualità, clinico, supply chain, customer care, marketing, accesso al mercato, finanza e top management. Ha partecipato attivamente all’associazione Farmindustria e a vari eventi
internazionali, oltre ad aver ottenuto certificazioni professionali in project management e engagement, tra cui corsi di Cegos, ABC Feedback e metodologia Lean Six Sigma presso MSD.
Da quando è entrata in Intexo nel 2015, Claudia ha inizialmente guidato l’unità Education & Information ed è ora specialista in Strategic Market Access all’interno del Product Life Group. Il suo focus comprende le attività di accesso al mercato regolatorio, i progetti aziendali di accesso al mercato, la mappatura e l’analisi strategica dei dati, i dossier P&R, gli scenari di accesso, l’evoluzione digitale e l’ottimizzazione dei processi. Attualmente, Claudia dirige la divisione Strategic Patient & Market Access presso Product Life Group – One Italy.
Iscriviti al corso
950€
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
Massima qualità per contenuti e docenti selezionati
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