MARKET ACCESS E REGOLATORIO: sinergia, strategia, valore aggiunto

  • 4 Giugno 2025
  • Online
  • Italian

Training overview

Pharma Education Center presenta la prima edizione del corso advanced sul Market Access focalizzato sul tema chiave per il mondo dell’accesso del farmaco: l’integrazione tra Market Access ed Affari Regolatori, nell’ottica di costruire sinergie e strategie comuni di successo nell’accesso del farmaco.

Il programma coprirà le aree chiave del Market Access: market access regolatorio, market access e pricing, early access, innovatività, iter AIFA e negoziazioni, strumenti AIFA, e molto altro.
Questa giornata offrirà un’opportunità unica di formazione e confronto con i nostri esperti che illustreranno interessanti case study ed esempi, stimolando i partecipanti allo scambio ed al confronto, quali parti essenziali per un efficace percorso formativo.

Non perdere l’occasione di vivere questa esperienza formativa unica e coinvolgente!

Il corso è organizzato in collaborazione con Intexo, a Product Life Group Company.

Key points of the training

  • Comprendere come è strutturato, e dove si colloca, il processo di market access rispetto a quello regolatorio;
  • Comprendere e sviluppare una Pricing Strategy efficace, sia nelle fasi di predisposizione del dossier P&R, sia nel processo di negoziazione con AIFA;
  • Comprendere le logiche di negoziazione del prezzo di un farmaco e conoscere i principali strumenti di governance farmaceutica di AIFA;
  • Comprendere i criteri ed il processo di valutazione di un farmaco innovativo;
  • Conoscere le tipologie di early access in Italia e loro applicabilità.
Struttura del corso

9.00 – 13.00 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO

Programma

9.00: Introduzione e benvenuto
Chairperson PEC

9.10: Presentazione del percorso formativo
Mariangela Prada, Market & Patient Access BU Head | PLG

9.20: Giro di tavolo e presentazione partecipanti

9.30: Percorso regolatorio e di accesso: dove si incontrano ed integrano
Claudia Bertozzi, Strategic Market & Patient Access Area Manager
▪Tempistiche di sottomissione dei dossier P&R e annessi processi, nelle diverse casistiche
▪ Gestione strategica di aggiunta confezioni e nuove formulazioni
▪ Le procedure semplificate
▪ Le logiche del brand versus generico/biosimilare
▪ Attuale iter AIFA con CSE: cosa è cambiato e sta cambiando

10.45: Coffee break

11.00: Il ruolo delle procedure di early access
Mariangela Prada, Claudia Bertozzi
Overview sui programmi di early access:
– Legge 648/1996
– Uso compassionevole
– Fondo nazionale AIFA (Legge 326/2003 – “fondo 5%”)
– Uso non ripetitivo di terapie avanzate
• Processi di early access a confronto, riflessioni, aspetti pratici e strategici

11.45: Assessment AIFA e negoziazione
Mariangela Prada
▪ Criteri e logiche di negoziazione
▪ Scadenze contrattuali e rinegoziazione
▪ Gli strumenti AIFA a corollario di classe e prezzo
▪ Linea guida sui criteri di monitoraggio dei farmaci inseriti nei registri AIFA

12.50: Q&A

13.00: Pausa Pranzo

14.00: La richiesta di innovatività
Mariangela Prada, Claudia Bertozzi
▪ Criteri di definizione dello status di innovatività
▪ La “nuova” innovatività alla luce del Decreto atteso per fine Marzo 2025
▪ Casistiche ed evoluzioni a partire dalla Legge di Bilancio 2025

15.00: La relazione tra le procedure EMA/AIFA alla luce del JCA
Mariangela Prada, Claudia Bertozzi
▪ I nuovi processi
▪ Il coinvolgimento delle aziende (Global/Local)
▪ Il ruolo degli stakeholders
▪ Primi aspetti applicativi ed esperienze di lavoro
▪ Criticità ed opportunità

16.00: Q&A

16.15: Un “nuovo” market access: quali competenze serviranno? Driver europei e nazionali
Mariangela Prada
• Discussione di gruppo

16.45: Considerazioni finali e chiusura giornata

Il corso è rivolto a tutte le funzioni e ai ruoli, sia di sede che di territorio, che contribuiscono al business aziendale. In particolare, è indirizzato ai professionisti delle seguenti aree: Regolatorio, Medica, Market Access (MA), Regional Access Manager (RAM), Key Account Manager (KAM), Public Affairs Manager (PAM).
Inoltre, è destinato alle Associazioni Pazienti interessate a comprendere i processi e le dinamiche del Market Access nell’introduzione di nuove terapie sul mercato, sia a livello centrale
che locale. Questo è particolarmente rilevante per i loro delegati (Patient Expert), coinvolti nelle commissioni terapeutiche nazionali, regionali e locali.

The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.

For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.

5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.

Cancellation terms

In order to cancel enrolment to an event, please email in**@ph*******************.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.

Participant replacement

It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting in**@ph*******************.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.

Training cancellation

If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.

Speakers

Mariangela Prada

Mariangela Prada

General Manager and Patient & Market Access Director, Intexo Italia; Global PLG BU – Head of Market & Patient Access

Mariangela Prada si è laureata in Scienze economiche e politiche all’Università Cattolica di Milano. Dopo una formazione in consulenza strategica per il top management presso Ambrosetti – The European House, ha trascorso quasi 10 anni in una multinazionale farmaceutica. In qualità di Marketing Manager, ha acquisito una vasta esperienza in marketing, posizionamento dei prodotti, accesso al mercato, prezzi e rimborsi e sviluppo strategico. In seguito, è stata responsabile dell’unità Patient
Access di Intexo e poi GM, collaborando con un gruppo multidisciplinare di esperti in affari regolatori, farmacovigilanza, gestione del ciclo di vita, studi clinici, qualità e conformità. Specializzata in Oncologia, Ematologia e Malattie Rare, Mariangela ha condiviso le sue conoscenze come formatrice in materia di prezzi e rimborsi per le aziende farmaceutiche attraverso vari programmi nazionali e internazionali; inoltre, è un’attiva relatrice in conferenze nazionali e internazionali. Ha ulteriormente
affinato le sue competenze attraverso corsi executive in Marketing Farmaceutico presso la SDA Bocconi School of Management e numerosi eventi medici e scientifici. Attualmente, Mariangela dirige la divisione Global Patient & Market Access di Product Life Group e ricopre il ruolo di responsabile della Business Unit Italy Patient & Market Access.

Claudia Bertozzi

Claudia Bertozzi

PLG Intexo Strategic Market Access Area Manager

Claudia Bertozzi si è laureata in Biologia Molecolare presso l’Università La Sapienza di Roma e ha ampliato le sue competenze in R&S presso l’IRCCS Lazzaro Spallanzani di Roma. Ha poi trascorso 12 anni presso Sanofi Pasteur MSD, dove ha ricoperto ruoli chiave, tra cui Senior Manager of Regulatory Affairs e Deputy Director of Corporate Regulatory Affairs presso la filiale italiana. Durante questo periodo, ha collaborato con team interfunzionali in ambito medico, farmacovigilanza, assicurazione qualità, clinico, supply chain, customer care, marketing, accesso al mercato, finanza e top management. Ha partecipato attivamente all’associazione Farmindustria e a vari eventi
internazionali, oltre ad aver ottenuto certificazioni professionali in project management e engagement, tra cui corsi di Cegos, ABC Feedback e metodologia Lean Six Sigma presso MSD.
Da quando è entrata in Intexo nel 2015, Claudia ha inizialmente guidato l’unità Education & Information ed è ora specialista in Strategic Market Access all’interno del Product Life Group. Il suo focus comprende le attività di accesso al mercato regolatorio, i progetti aziendali di accesso al mercato, la mappatura e l’analisi strategica dei dati, i dossier P&R, gli scenari di accesso, l’evoluzione digitale e l’ottimizzazione dei processi. Attualmente, Claudia dirige la divisione Strategic Patient & Market Access presso Product Life Group – One Italy.

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