Technology Transfer di successo – Implicazioni e Responsabilità

Struttura del corso

09:00 – 13:30 SESSIONE CORSO

Programma

1. Rassegna delle Linee Guida

• Eudralex Vol. 4 EU GMP Part I Chapter 7 “Outsourced activities”
• ICHQ10 “Pharmaceutical Quality System” (Quality System Model)
• ICH Q9 “Quality Risk Management”
• Eudralex Vol. 4 EU GMP Annex 15 “Qualification and Validation”

2. Parole Chiave e riferimenti incrociati tra EU GMP & Modello di Sistema Qualità secondo ICH Q10

• Knowledge Management
• Change Management
• Continual Improvement

3. Riferimento al Technology Transfer in EU GMP (Eudralex Vol.4) Part I Chapter 7

• Principi e Attività Generali
• Contract Giver e Contract Acceptor: Ruoli e Responsibilità GMP

4. Attività di Technology Transfer – Requisiti generali e attività preliminari

• Contratti e accordi
• Knowledge Management condiviso tra Contract Giver e Contract Acceptor

5. Contract Giver – Ruolo e Responsabilità

6. Contract Acceptor – Ruolo e Responsabilità

7. Obiettivi comuni durante gli step del Technology Transfer

• Gap Analysis Regolatoria
• Protocollo di Technology Transfer
• Approccio all’ Analytical Transfer/Convalida Metodo
• Approccio alla Convalida di Processo
• Gestione dei Cambiamenti e di fattori interni (es. Deviazioni)
• Monitoraggio Continuo
• Metriche di Performance (KPIs) e di Qualità
• Review Periodiche dl Sistema Qualità

8. Sessione finale

• Case studies
• Q&A

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.