La convalida analitica secondo ICH Q2(R2)
- 2° EDITION: 26 May 2025
- Online
- Italian
- 1° EDITION: 11 November 2024
- 2° EDITION: 26 May 2025
- Online
-
- Italiano
Training overview
La convalida dei metodi analitici è applicata nel settore farmaceutico da molti anni ma non sempre è chiaro come verificare le caratteristiche di convalida e come si elaborano/interpretano statisticamente i risultati della convalida analitica.
Lo scopo del corso “La convalida analitica secondo ICH Q2(R2)” è di fornire gli strumenti e le nozioni di base necessari a chi ha il compito di eseguire la convalida analitica. Saranno date indicazioni su quali siano i principi da applicare per un approccio corretto alla convalida secondo i requisiti regolatori: il corso esamina le principali caratteristiche di convalida evidenziando le modifiche apportate dalla recente revisione in vigore dal 14 Giugno 2024.
Nel corso saranno richiamate le metodologie statistiche più comunemente usate e definite le modalità di impostazione dei criteri di accettazione, il tutto con una serie di esempi pratici.
Key points of the training
- The regulatory requirements related to Environmental Monitoring
- The sampling methods and techniques, and how to validate them
- Perform microbiological and particulate validation of environments
- Learn how to perform transfer of an analytical method to another laboratory
- Learn what points to consider in a validation experimental design
Struttura del corso
9.00 – 12.30 SESSIONE MATTINA
14:00 – 16:30 SESSIONE POMERIGGIO
Programma
-
Introduzione:
- Finalità del corso
- Convalida metodo di analisi: definizioni
- Requisiti normativi
- Linee guida e riferimenti normativi: Overview
- Cenni ai contenuti delle linee guida e guidances esistenti
-
Concetti generali:
- Pre-requisiti e preparazione alla convalida
- Tipologie di metodi e di convalida applicabile
- Documentazione di convalida
-
Disegno sperimentale della convalida e modalità di esecuzione:
- Definizione e requisiti per il range di applicabilità
- Specificità/selettività
- Range (risposta, LOD/LOQ)
- Accuratezza
- Precisione
- Robustezza
- System suitability test
- Schema di convalida ed esempi della ICH Q2(R2)
- Indicazioni aggiuntive FDA guidance
-
Approcci di validazione
- Convalida
- co-validazione
- convalida parziale
- Validazione di metodi compendiali
- Verifica di metodi compendiali
-
Transfer di un metodo di analisi
- Tipologie di transfer analitico
- Disegno sperimentale per tipologia di transfer
- Cenni di statistica per la valutazione della similarità
-
Sostituzione di un metodo di analisi
- Requisiti e modalità per proporre la sostituzione di un metodo
- Dimostrazione di equivalenza tra metodi
-
Method lifecycle management:
- Monitoraggio dello stato di convalida
- Necessità di riconvalida
- Gestione delle attività di aggiornamento del dossier di registrazione
- Discussione e domande
- Appendix: riepilogo delle modifiche introdotte nella ICH Q2 rev.2
Il corso è rivolto a chi nel settore farmaceutico opera nel campo analitico, ed a chi, nell’Assicurazione Qualità e negli Affari Regolatori, ha a che fare con concetti e problematiche che riguardano la Convalida Analitica.
The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.
For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.
5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.
Cancellation terms
In order to cancel enrolment to an event, please email info@pharmaeducationcenter.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.
Participant replacement
It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting info@pharmaeducationcenter.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.
Training cancellation
If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.
Speakers
Susanna Del Ciotto
GMP trainer and auditor
Susanna has graduated in Chemistry at the University of Parma and she has been working in the pharmaceutical sector for about 20 years. She held positions of responsibility in the QC sector as Head of the Laboratory for Stability Studies, Development and Validation of Analysis Methods, Chemical Laboratory for the control of MPs, and finally as QC Manager. She currently works as a trainer and consultant for GMP alignment, resolution of non-conformities, laboratory investigations, preparation and conduct of Audits with a particular focus on the management of inspections by the AIFA and FDA regulatory bodies.
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- Ispezioni e Audit nel Farmaceutico
- Gestione dei risultati OOS e OOE/OOT
- Risk Analysis nel Farmaceutico
- Il Monitoraggio Ambientale nel Settore Farmaceutico
- Le Good Distribution Practices (GDP)
- La Convalida Analitica secondo ICH Q2
- Metodi Statistici per il Controllo Qualità
- APR, PQR e CAPA System
- Il Campionamento Ambito Farmaceutico
- Qualifica, Convalida di Processo e Cleaning Validation
- Inspection Readiness Documentale
- Investigational Medicinal Products: Aggiornamenti EU sugli IMPS
- La Convalida dei Metodi Microbiologici
- Studi di Stabilità nello Sviluppo Farmaceutico
- Ispezioni e Audit al Laboratorio QC Microbiologia
- RABS e Isolatori nella Produzione dei Farmaci Sterili
- Le Deviazioni Microbiologiche: Come Gestirle?
- Qualified Person: Giornate di Formazione
- Il Controllo Microbiologico nel Settore Farmaceutico
- Pharmaceutical Risk Assessment – English training
(*) discounts apply to the full prices of the courses and cannot be combined with other promotions.
The promotion is limited to enrolling the same person in 3 or 5 courses selected from those offered.
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