Il campionamento in ambito farmaceutico

  • 10-17 June 2024
  • Online
  • Italian

Training overview

MODULO I: Aspetti regolatori e requisiti minimi per il campionamento
10 giugno 2024

Il corso si propone di illustrare i criteri generali del campionamento in ambito GMP, che devono essere applicati per la definizione delle modalità di prelievo delle quantità minime necessarie, e della gestione dei campioni per analisi ed archivio. I principi di campionamento presentati, applicabili a tutte le categorie di materiali (materie prime, intermedi di processo, prodotti finiti) saranno ulteriormente approfonditi relativamente al campionamento delle materie prime, tramite l’ausilio di esempi applicativi.

MODULO II: Approfondimento sul campionamento delle materie prime: identificazione dei campioni, riduzione analisi e campionamento ridotto

17 giugno 2024

Il modulo di approfondimento si focalizza sul campionamento delle materie prime, sebbene alcuni dei principi siano applicabili in modo più generale, prefiggendosi l’obiettivo di supportare nella decisione del tipo di controlli da effettuare all’ingresso delle sostanze in azienda. Si tratterà inoltre la possibilità di ridurre i test o le attività di campionamento attraverso la convalida della qualità del fornitore e della messa in atto delle attività di monitoraggio.

Puoi acquistare il singolo modulo o entrambi i moduli. Se acquisti entrambi i moduli il prezzo è 1150 €!

Key points of the training

  • Modulo I: Le normative ed i requisiti minimi del campionamento
  • La gestione del campione e dell’area campionamento
  • Approcci per la riduzione del campionamento delle materie prime
  • Come classificare le non conformità e valutarne l’impatto
  • Modulo II: I requisiti minimi per i test di accettazione
  • Le tecniche di identificazione applicabili in area di campionamento
  • Piani di riduzione delle attività di campionamento
  • Valutazione del rischio in casi di riduzioni e/o alternative al campionamento
Struttura del corso

MODULO I: 
09:00 – 13:00 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO

Programma
  • Introduzione:
    • Obiettivi del corso
    • Background
    • Definizioni e terminologia specifici
  • Riferimenti normativi
    • ISO 3591-1:2022
    • ISO-2859-1 Part 1
    • WHO
    • BS, USP GMP, EU GMPs
  • Requisiti compendiali e regolatori – le normative ISO
    • classificazione delle non conformità
    • Criteri generali AQL
    • prelievo dei campioni
    • livelli di ispezione applicabili
    • determinazione della accettabilità
    • Confronto tra le ISO-2589-1 e 3591: punti comuni e differenze
  • Il campionamento secondo l’Annex 4 della WHO
    • Classi e tipologie di prodotti farmaceutici e materiali correlati
    • requisiti per i locali di campionamento
    • Step principali del processo di campionamento
    • Campionamento dei vari tipi di materiali e possibili approcci
    • Razionale del campionamento rad(n)+1
  • Principi e modalità di prelievo
    • campioni omogenei e non omogenei
    • calcolo delle quantità minime
    • preparazione di un campione rappresentativo
    • sampling tools (monouso, multiuso)
    • confezionamento dei campioni
    • registrazione delle attività di campionamento
  • Gestione dei campioni
    • stoccaggio dei campioni e modalità di spedizione ai laboratori
    • costituzione del controcampione di archivio
    • quantità residue di campione dopo l’analisi
  • Modalità di conservazione dei campioni
    • conservazione dei campioni in attesa delle attività di analisi
    • modalità e tempi di conservazione in archivio
    • possibilità di re-ispezione interna o di richiesta da parte delle autorità regolatorie
  • Non conformità e impatto sul campionamento
    • non conformità ed impatto sul campionamento
    • impatto delle non conformità e ricadute in caso di ispezioni regolatorie

 

MODULO II: 
9:00-13:00 SESSIONE CORSO

  • Introduzione:
    • Obiettivi del corso
    • Breve richiamo dei principi generali del campionamento
  • Materie prime e valutazioni specifiche
    • requisiti generali per il controllo delle materie prime
    • identificazione in laboratorio
    • identificazione rapida delle sostanze (NIRs, RAMAN)
    • campionamento per rianalisi
    • locazione e segregazione dei lotti dalla ricezione, al prelievo, all’ottenimento dei risultati
  • Razionali per la riduzione del campionamento
    • Utilizzo del risk assessment tool
    • convalida del fornitore per un campionamento ridotto
    • convalida dei test eseguiti dal fornitore per la riduzione dei quantitativi
    • accettazione dei co-shipment sample
    • accettazione dei tailgate sample
    • monitoraggio dello stato di convalida
    • impatto delle non conformità sui piani di campionamento ridotti

Esempi pratici

Modulo I: Controllo Qualità, Assicurazione Qualità, Validation team, Produzione, Magazzino.
Modulo II: Figure professionali coinvolte nella definizione delle specifiche di analisi, della valutazione della qualità dei fornitori, della gestione dei controlli e della accettazione delle materie prime nei reparti di Controllo Qualità, Assicurazione Qualità, Validation team, Produzione, Magazzino.

The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.

For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.

5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.

Cancellation terms

In order to cancel enrolment to an event, please email info@pharmaeducationcenter.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.

Participant replacement

It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting info@pharmaeducationcenter.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.

Training cancellation

If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.

Speakers

Susanna Del Ciotto

Susanna Del Ciotto

Senior GMP Consultant., Quality Manager, Project Management

Susanna Del Ciotto, laureata in Chimica presso l’Università degli Studi di Parma, lavora nel settore farmaceutico da oltre 20 anni. Ha ricoperto ruoli di responsabilità nel settore QC come Responsabile del Laboratorio di Studi di Stabilità, Sviluppo e Convalida Metodi di analisi, Laboratorio Chimico per il controllo delle MP, ed infine come QC Manager. Attualmente lavora come trainer e consulente per l’allineamento alle GMP, la risoluzione delle non conformità, le indagini di laboratorio, la preparazione e la conduzione di Audit con particolare focus sulla gestione delle ispezioni da parte degli enti regolatori AIFA e FDA, il Project Management.

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Prices are for the entire training session; when purchasing individual days, the price will be reduced.

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