Environmental Monitoring in the Pharmaceutical Sector

Struttura del corso

MODULO I: 
09:00 – 13:00 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO

Programma

• Introduzione:
  • Obiettivi del corso
  • Background
  • Definizioni e terminologia specifici

• Riferimenti normativi
  • EU GMP Volume 4
  • US CFR 21 Capitolo 1 Part 211
  • British Standard
  • Annex 4 al TRS929, WHO
  • Norme ISO

• Come soddisfare i requisiti regolatori – le norme ISO 2859 e 3951
  • Principi delle norme ISO, piani di campionamento e criteri generali di AQL
  • Confronto tra le ISO-2589-1 e 3591: punti comuni e differenze
  • Classificazione delle non comformità
  • Prelievo dei campioni
  • Livelli di ispezioni applicabili
  • Determinazione dell’accettabilità

• Il campionamento secondo l’Annex 4 della WHO
  • Classi e tipologie di prodotti farmaceutici e materiali correlati
  • Requisiti per i locali di campionamento
  • Step principali del processo di campionamento
  • Principi di campionamento per starging materials, IPC sample, prodotti finiti, materiali di packaging
  • Possibili piani di campionamento per gli starting materials
  • Considerazioni Annex 8 EU GMP per l’uso di un campione medio (rad n+1)

• Principi e modalità di prelievo
  • Campioni omogenei e non omogenei
  • Calcolo delle quantità minime
  • Preparazione di un campione rappresentativo
  • Attrezzature per il campionamento
  • confezionamento dei campioni
  • registrazione delle attività di campionamento

• Gestione dei campioni
  • Stoccaggio dei campioni e modalità di spedizione ai laboratori
  • Costituzione del controcampione di archivio
  • Quantità residue di campione dopo l’analisi

• Modalità di conservazione dei campioni
  • Conservazione dei campioni in attesa delle attività di analisi
  • Modalità e tempi di conservazione in archivio

MODULO II: 
9:00-13:00 SESSIONE CORSO

• Introduzione:
  • Obiettivi del corso
  • Breve richiamo dei principi generali del campionamento

• Materie prime e valutazioni specifiche
  • Requisiti generali per il controllo delle materie prime
  • Identificazione in laboratorio
  • Identificazione rapida delle sostanze (NIRs, RAMAN)
  • Campionamento per rianalisi
  • Locazione e segregazione dei lotti dalla ricezione, al prelievo, all’ottenimento dei risultati

• Razionali per la riduzione del campionamento
  • Riduzione del testing e del campionamento
  • Qualifica dei fornitori e risk assessment tool
  • Convalida dei controlli effettuati dal fornitore
  • Skip testing
  • Campioni preparati dal fornitore
  • Monitoraggio dello stato di convalida
  • Impatto delle non conformità sul campionamento

• Esempi pratici

The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.

For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.

5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.

Cancellation terms

In order to cancel enrolment to an event, please email info@pharmaeducationcenter.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.

Participant replacement

It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting info@pharmaeducationcenter.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.

Training cancellation

If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.