Studi di Stabilità nello Sviluppo Farmaceutico e nella Produzione

  • 5 e 12 Aprile 2024
  • Online
  • Italiano

Contenuto del corso

Modulo 1: 5 Aprile 2024 – Aspetti regolatori e requisiti minimi per uno studio di stabilità (se vuoi acquistare solo il Modulo 1 clicca qui)

Il corso di formazione “Studi di stabilità nello sviluppo farmaceutico e nella produzione” si propone di illustrare i criteri secondo i quali pianificare gli studi di stabilità per API e/o prodotto finito lungo tutto il lifecycle, a partire dalla fase iniziale dello sviluppo, sino alla commercializzazione; saranno trattati i punti principali relativi agli studi di stabilità: quando sono richiesti e per quali finalità, cosa è richiesto dalle normative, quale sia la struttura di uno studio che soddisfi i requisiti minimi in relazione alle zone climatiche di applicazione e su come interpretare i dati ottenuti.

Modulo 2: 12 Aprile 2024 – Le linee guida ICH ed EMA a supporto degli studi di stabilità (se vuoi acquistare solo il Modulo 2 clicca qui)

Durante il secondo modulo del corso Studi di Stabilità nello Sviluppo Farmaceutico e nella Produzione, avendo già affrontato nel modulo 1 i contenuti della linea guida principale per le stabilità ICH Q1A(R2), saranno affrontate in modo dettagliato le altre linee guida ICH appartenenti al gruppo Q1, importanti strumenti di supporto per l’ottimizzazione delle attività, corredate da esempi pratici tratti dall’esperienza del docente. Verranno poi affrontati gli aspetti della stabilità di API e di prodotto finito prima del confezionamento (studi di holding time), nonché la stabilità dei prodotti finiti multidose e/o soluzioni ricostituite (stabilità in use). Saranno infine esaminati i requisiti minimi per studi di stabilità nel caso di variazioni sulle AIC.

Se partecipi ad entrambi i moduli il prezzo è 900€!

Cosa saprai fare dopo il corso?

  • Comprendere la finalità ed il campo di applicazione degli studi di stabilità su API e prodotto finito
  • Apprendere quali siano le richieste normative
  • Capire come garantire che il programma di stabilità risponda alle richieste del mercato mondiale
  • Acquisire i criteri per la messa a punto un piano di stabilità completo ed in compliance
  • Comprendere come interpretare i dati per la predizione della shelf life
  • Come applicare le linea guida ICH del gruppo Q1
  • Principi di bracketing e matrixing: criteri di applicazione ed esempi
  • Come pianificare uno studio di stabilità per prodotti multidose (stabilità in use)
  • Come definire i criteri di conservazione di API e prodotti formulati prima del confezionamento (holding time)
  • Come e quando attivare uno studio di stabilità nel caso di variazioni di M.A.
Struttura del corso

MODULO 1: 5 Aprile 2024
09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO

Programma

Introduzione

  • Definizione e scopo degli studi di stabilità
  • Definizioni e terminologia specifici

Tipologie e finalità degli studi di stabilità

  • Tipologie di stabilità nelle varie fasi del lifecycle
  • Requisiti GMP: indicazioni e riferimenti

Requisiti normativi

  • Requisiti ed indicazioni dalle ICH Q1
  • Requisiti ed indicazioni dalle linee guida EMA
  • Requisiti ed indicazioni dalle linee guida WHO e Asian per le zone climatiche III e IV

ICH Q1A(R2): struttura dello studio

  • Ambito di applicazione della linea guida
  • Condizioni operative (temperatura, umidità, durata)
  • Numerosità dei controlli
  • Valutazione dei dati sperimentali di stabilità per la predizione della shelf life

Discussione e domande

Test con correzione

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MODULO 2: 12 Aprile 2024
09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO

Programma

Le linee guida ICH Q1

  • Q1B: gli studi di foto stabilità
  • Q1C: New dosage forms, definizione e requisiti
  • Q1D: Matrixing & Bracketing
  • Q1E: valutazione dati di stabilità

Linee guida EMA: studi di stabilità in use

  • Stabilità delle soluzioni ricostituite
  • Stabilità dei prodotti in confezionamento multidose

Stabilità di API e prodotti formulati prima del confezionamento: definizione degli holding time

Requirements per le variazioni di Marketing Authorization

Discussione e domande

Test con correzione

Controllo Qualità, Assicurazione Qualità, Validation team, Sviluppo chimico e formulativo, Produzione, Affari Regolatori.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Susanna Del Ciotto

Susanna Del Ciotto

Senior GMP Consultant., Quality Manager, Project Management

Laureata in Chimica presso l’Università degli Studi di Parma, lavora nel settore farmaceutico da circa 20 anni. Ha ricoperto ruoli di responsabilità nel settore QC come Responsabile del Laboratorio di Studi di Stabilità, Sviluppo e Convalida Metodi di analisi, Laboratorio Chimico per il controllo delle MP, ed infine come QC Manager. Attualmente lavora come trainer e consulente per l’allineamento alle GMP, la risoluzione delle non conformità, le indagini di laboratorio, la preparazione e la conduzione di Audit con particolare focus sulla gestione delle ispezioni da parte degli enti regolatori AIFA e FDA.

Iscriviti al corso

Early Bird 10%
Valido fino a 2 mesi dal corso
810€
900€
Early Bird 5%
Valido fino a 1 mese dal corso
855€
900€
Full price

900€

Materiale del corso consegnato al partecipante

Rilascio attestato di partecipazione a fine corso

Massima qualità per contenuti e docenti selezionati

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