Qualifica, Convalida di Processo e Cleaning Validation
- 1° EDIZIONE: 17 Dicembre 2025
- 2° EDIZIONE: 22 Aprile 2026 (tbc)
- Online
Italiano
- 1° EDIZIONE: 17 Dicembre 2025
- 2° EDIZIONE: 22 Aprile 2026 (tbc)
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Contenuto del corso
Da Ottobre 2015 è in vigore l’Annex 15 delle GMP Europee, documento che fornisce indicazione chiara di come eseguire le attività di Qualifica e Convalida, fondamentali per dimostrare che i processi, le apparecchiature e i sistemi di supporto producono in modo coerente i risultati attesi e garantiscono la qualità del prodotto farmaceutico.
L’attuale revisione (2015) ha introdotto un approccio basato sul ciclo di vita (Lifecycle Approach) e sulla Gestione del Rischio Qualità (QRM).
Il corso “Qualifica, convalida di processo e Cleaning Validation” tratterà i punti salienti del documento e confronterà gli approcci EU e FDA.
La linea guida EMA su “Dedicated Facilities and Exposure Limits for Cleaning Validation” e l’Annex 15 ora affrontano l’approccio PDE (Permitted Daily Exposure): il corso illustrerà l’impatto di questi documenti sulla Cleaning Validation.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Affrontare le attività di qualifica e convalida con una visione chiara del come e del perchè e un approccio più moderno, pratico e scientifico
- Comprendere le somiglianze e le differenze tra l’Annex 15 e la FDA Process Validation Guidance
- Comprendere le somiglianze tra Annex 15 e linea guida EMA “Dedicated Facilities and Exposure Limits for Cleaning Validation”
- Comprendere come applicare i concetti di Statistical Process Control e di PDE
- Confrontarsi con i colleghi e il docente per condividere esperienze, esempi e case studies aziendali
Struttura del corso
09:00 – 13:00 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO
Programma
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Eleonora Piccini
GMP & ISO Lead Auditor, Senior Consultant & QP
Laureata in Chimica Industriale presso l’università La Sapienza di Roma e con oltre 22 anni di esperienza nell’industria farmaceutica e Life Sciences, la Dott.ssa Eleonora Piccini ha una solida esperienza nelle GMP e nell’ambito della Qualità.
Ha ricoperto ruoli di responsabilità come Validation Manager, QA Manager, QC Manager, NPI & PM Manager e Head of Quality, guidando team numerosi e esercitando come Persona Qualificata in aziende farmaceutiche e biotecnologiche autorizzate alla produzione e all’analisi di prodotti iniettabili ed orali, sia biologici che di sintesi.
Ha approfondito l’esperienza di vari processi di produzione asettici (formulazione, riempimento in flaconi, siringhe e fiale di polveri e liquidi, prodotti biologici, di sintesi, vaccini adenovirali), di ispezione visiva e di confezionamento sia per la produzione di lotti commerciali che lotti clinici IMP; ha esperienza nell’esecuzione delle analisi dei rischi e ha guidato la gestione di complessi progetti in cui ha le sue conoscenze di qualità, regolatorie e di processi, unite alla conoscenza delle normative, hanno permesso di definire la strategia e di sottomettere con successo le istanze all’ente regolatorio.
Il docente, certificato oltre che come persona Qualificata anche come Lead Auditor GMP, ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001, fornisce attualmente consulenza alle aziende, audit di prima e seconda parte e corsi di aggiornamento webinar e on site.
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Iscriviti a 3 corsi e avrai il 15% di sconto*, mentre scegliendo 5 corsi avrai il 20% di sconto*!
Scegli tra questi titoli:
- Qualifica, Convalida di Processo e Cleaning Validation
- Il Monitoraggio Ambientale nel Settore Farmaceutico
- Gli Smoke Studies negli Ambienti a Contaminazione Controllata
- RABS e Isolatori nella Produzione dei Farmaci Sterili
- Le Deviazioni Microbiologiche: Come Gestirle?
- Ispezioni e Audit al Laboratorio QC Microbiologia
- Fondamenti di Sterility Assurance
- Strumenti e strategie per la compliance all’Annex 1
- Gestione del rischio di contaminazione nella produzione farmaceutica
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni. La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
Iscriviti al corso
880€
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
Massima qualità per contenuti e docenti selezionati
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