Il futuro del Controllo Microbiologico nel Settore Farmaceutico: come costruire un sistema in compliance ed innovativo

  • 11 Novembre 2025
  • Online
  • Italiano

Contenuto del corso

Il controllo microbiologico nel settore farmaceutico riveste un ruolo fondamentale ed in continua evoluzione. La revisione dell’Annex 1, con l’introduzione di Quality Risk Management e Contamination Control Strategy, ha evidenziato ancor più quanto il controllo microbiologico ed i rischi associati alla contaminazione debbano essere attentamente analizzati, documentati e valutati.
Il controllo della qualità microbiologica del farmaco sterile e non sterile deve essere affidato ad una progettazione corretta del sistema “laboratorio microbiologico” che include il lay-out degli ambienti, la qualifica delle attrezzature, la modalità di campionamento, la convalida dei metodi analitici, la generazione e valutazione dei dati, la formazione del personale operativo coinvolto nelle attività di controllo microbiologico.

Obiettivo del corso è illustrare e condividere con i partecipanti tutti i punti critici del “sistema laboratorio microbiologico” per fondare un sistema in compliance, robusto ed allineato con gli attuali requisiti regolatori, offrendo allo stesso tempo un approfondimento sulle innovazioni tecnologiche e sulle opportunità che esse offrono nell’applicarle.

Cosa saprai fare dopo il corso?

  • Overview sulle analisi microbiologiche sul prodotto, sul processo e sulle utilities
  • Come costruire un “Sistema Laboratorio Microbiologico” in compliance ed innovativo
  • Visione sui test alternativi applicabili a processo, prodotto, utilities
  • Come prepararsi ad un’ispezione regolatoria
Struttura del corso

09:00 – 13:00 SESSIONE MATTINA
14:00 – 18:00 SESSIONE POMERIGGIO

Programma

NOZIONI GENERALI DI MICROBIOLOGIA FARMACEUTICA

  • Elementi di Microbiologia, Igiene
  • La microbiologia applicata al mondo farmaceutico: peculiarità
  • Riferimenti normativi

TEST MICROBIOLOGICI SU PROCESSO, PRODOTTO E UTILITIES

  • TAMC & TYMC
  • Ricerca microrganismi specifici
  • Bioburden
  • test di sterilità
  • Endotossine
  • Antimicrobial Effectiveness Test
  • Identificazioni microbiche

 TEST ALTERNATIVI DI MICROBIOLOGIA SU PROCESSO, PRODOTTO E UTILITIES

  • Test presenza /Assenza
  • Test quantitativi
  • Identificazioni microbiche
  • Riferimenti normativi

ATTIVITA’ E PUNTI CRITICI DEL LABORATORIO DI MICROBIOLOGIA

  • Lay-out e qualifica del laboratorio di Microbiologia
  • Gestione dei materiali e delle attrezzature di laboratorio
  • Tecniche di analisi microbiologiche
  • Formazione e Qualifica degli analisti CQ micro
  • Gestione, sampling ed analisi dei campioni
  • Gestione dei ceppi microbici
  • Gestione e robustezza dei dati microbiologici

PREPARAZIONE E CONDUZIONE DI UN ISPEZIONE DI LABORATORIO 

  • Housekeeping
  • Preparazione della documentazione
  • Gestione OOS e Deviazioni Microbiologiche
  • Finding ricorrenti

Analisti/Supervisori/Responsabili Laboratorio microbiologico, Persona Qualificata, Responsabili delle Convalide.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Gilberto Dalmaso

Gilberto Dalmaso

Global Life Science Consultant and Subject Matters Expert – GDM Pharma Consulting

Gilberto Dalmaso ha oltre 35 anni di esperienza in microbiologia farmaceutica e garanzia di sterilità, maturata principalmente presso GlaxoSmithKline (GSK), dove ha iniziato la sua carriera nel 1984 con Glaxo Verona (Italia). Nel corso della sua illustre carriera, ha guidato una serie di miglioramenti dei processi in microbiologia farmaceutica basati sulla tecnologia e sui metodi scientifici, garantendo al contempo la conformità alle GMP e ottenendo approvazioni regolatorie.

Il suo laboratorio è stato il primo al mondo a ottenere l’approvazione dalla FDA statunitense per un sistema rapido di controllo microbiologico (PAT), la prima approvazione in Italia per il rilascio parametrico di prodotti terminalmente sterilizzati e la prima approvazione FDA per il rilascio in tempo reale microbiologico di un prodotto liquido non sterile.

Oggi Gilberto è Consulente Globale e Esperto di Riferimento presso GDM Pharma Consulting. In questo ruolo collabora e fornisce consulenza a società farmaceutiche internazionali per audit di conformità, valutazioni del rischio di sterilità, sviluppo di processi, attività formative e per lo sviluppo e l’implementazione di strategie e processi basati sulla scienza che utilizzano i principi della Quality by Design (QbD).

È inoltre un formatore qualificato per le principali agenzie regolatorie.

Iscriviti al corso

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Valido fino a 1 mese dal corso
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Materiale del corso consegnato al partecipante

Rilascio attestato di partecipazione a fine corso

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