La Convalida dei Metodi Microbiologici

Struttura del corso

09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO MATTINA
14:00 – 18:00 SESSIONE CORSO POMERIGGIO

Programma

SESSIONE A: RIFERIMENTI NORMATIVI PER LA CONVALIDA DEI METODI MICROBIOLOGICI

• Riferimenti normativi generali sulla convalida dei metodi
• Riferimenti normativi specifici dei metodi microbiologici compendiali

SESSIONE B: CONVALIDA DEI TESTS MICROBIOLOGICI COMPENDIAL (EU)

• Microbiological examination of non-sterile products: microbial enumeration tests and tests for specified microorganisms
• Sterility Test
• Endotoxin Test
• Antimicrobial effectiveness testing
• Microbial characterization, identification, and strain typing
• Disinfectant challenge testing

SESSIONE C: APPROCCIO ALLA CONVALIDA E GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE

• Preparazione della convalida
• Esecuzione della convalida
• Elaborazione, revisione ed interpretazione dei risultati di convalida
• Gestione delle non conformità
• Come scrivere un report di convalida
• Quando e come revisionare un metodo convalidato
• Verifica periodica della suitability
• Frequenti non conformità rilevate durante le Ispezioni dalle Agenzie Regolatorie

SESSIONE D: ESEMPI DI CONVALIDA DI METODI NON COMPENDIAL

• Monitoraggi ambientali
• Monitoraggio area, superfici e personale
• Definizione e qualifica Holding Time
• Qualifica Disinfettanti secondo normative EN

SESSIONE E: DISCUSSIONE FINALE E CONCLUSIONI

Analisti/Supervisori/Responsabili CQ, Officer/Specialist/Responsabili QA e Compliance, Qualified Person, Addetti e Responsabili Validation.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.