Aggiornamenti EU sugli IMPs – Investigational Medicinal Products
- 2° EDIZIONE: 13 Maggio 2026
- Online
Italiano
- 1° EDIZIONE: 18 Giugno 2025
- 2° EDIZIONE: 13 Maggio 2026
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Contenuto del corso
Gli Investigational Medicinal Products, o IMP, sono definiti come “una forma farmaceutica di un principio attivo o un placebo che viene testato o utilizzato come riferimento in una sperimentazione clinica”.
In questo ambito, il Regolamento (UE) n. 536/2014 “…sulle sperimentazioni cliniche su medicinali per uso umano e che abroga la Direttiva 2001/20 / CE” ha l’obiettivo di stabilire regolamenti standardizzati per l’esecuzione di sperimentazioni cliniche in Unione Europea.
Questo ha comportato anche una revisione dei requisiti GMP per gli Investigational Medicinal Products (IMPs). A tal fine, la Direttiva 2003/94 “… che stabilisce i principi e le linee guida delle GMP relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso sperimentale per uso umano” è stata sostituita da due direttive particolari: una specifica per prodotti commerciali ed una per medicinali sperimentali. Allo stesso tempo, sono state emanate specifiche linee guida GMP per gli IMP che hanno sostituito la versione precedente dell’Annex 13.
Inoltre, è stata emessa la nuova: “Guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with Good Clinical Practice and Good Manufacturing Practice”.
Cosa comportano quindi questi cambiamenti sulla normativa IMP?
- Produzione, rilascio e supply degli IMPs: quali le novità e le nuove prospettive?
Le GDP si applicano agli IMPs? - In cosa devono aggiornarsi la QP, il QA, il Clinical Supply Manager o l’auditor in quest’area?
- Come gestire le aree di interfaccia tra il manufacturer e lo sponsor e quali gli accordi contrattuali richiesti?
Per completare il quadro verrà affrontato un breve confronto fra la normativa US per IMPs vs la normativa EU.
Il corso “Aggiornamenti EU sugli IMPs, Investigational Medicinal Products” darà risposta a queste domande.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Comprendere i recenti cambiamenti normativi per la gestione degli IMPs
- Cogliere gli impatti dei nuovi Regolamenti (UE) n. 536/2014 e n. 2017/1569sui topics di qualità
- Capire cosa è cambiato per la QP, il QA, il Clinical Supply Manager o l’auditor
Struttura del corso
09:00 – 13:00 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO
Programma
- Regolamento (UE) n. 536/2014 del 08 Dicembre 2017: obiettivi e punti chiave
- Direttiva 2003/94/CE, che stabiliva congiuntamente i principi e le linee guida delle GMP sia per i medicinali commerciali che per gli IMPs, è stata sostituita
- DIRETTIVA (UE) 2017/1572 DELLA COMMISSIONE del 15 Settembre 2017: contesto normativo ed interpretazione
- REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2017/1569 DELLA COMMISSIONE del 23 Maggio 2017: contesto normativo ed interpretazione
- EU GMP guideline per IMPs PER USO UMANO versus Annex 13
- Nuova Linea guida sulle responsabilità dello sponsor in merito alla gestione e alla spedizione di medicinali sperimentali per uso umano in conformità con le GCP e le GMP emessa il 16 dicembre 2022.
- Ruoli di QP, QA, Clinical Supply Manager o auditor in questo nuovo scenario
- Aree di interfaccia tra il manufacturer e lo sponsor: accordi contrattuali richiesti
- Cenni sulla normativa IMP per mercato US
Personale coinvolto nella gestione degli IMPs: Produzione, Quality, Sterility Assurance, Regulatory Affairs, Qualified Person, Clinical Supply.
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Eleonora Piccini
GMP & ISO Lead Auditor, Senior Consultant & QP
Laureata in Chimica Industriale presso l’università La Sapienza di Roma e con oltre 22 anni di esperienza nell’industria farmaceutica e Life Sciences, la Dott.ssa Eleonora Piccini ha una solida esperienza nelle GMP e nell’ambito della Qualità.
Ha ricoperto ruoli di responsabilità come Validation Manager, QA Manager, QC Manager, NPI & PM Manager e Head of Quality, guidando team numerosi e esercitando come Persona Qualificata in aziende farmaceutiche e biotecnologiche autorizzate alla produzione e all’analisi di prodotti iniettabili ed orali, sia biologici che di sintesi.
Ha approfondito l’esperienza di vari processi di produzione asettici (formulazione, riempimento in flaconi, siringhe e fiale di polveri e liquidi, prodotti biologici, di sintesi, vaccini adenovirali), di ispezione visiva e di confezionamento sia per la produzione di lotti commerciali che lotti clinici IMP; ha esperienza nell’esecuzione delle analisi dei rischi e ha guidato la gestione di complessi progetti in cui ha le sue conoscenze di qualità, regolatorie e di processi, unite alla conoscenza delle normative, hanno permesso di definire la strategia e di sottomettere con successo le istanze all’ente regolatorio.
Il docente, certificato oltre che come persona Qualificata anche come Lead Auditor GMP, ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001, fornisce attualmente consulenza alle aziende, audit di prima e seconda parte e corsi di aggiornamento webinar e on site.
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Iscriviti a 3 corsi e avrai il 15% di sconto*, mentre scegliendo 5 corsi avrai il 20% di sconto*!
Scegli tra questi titoli:
- Qualified Person: Giornate di Formazione
- Investigational Medicinal Products: Aggiornamenti EU sugli IMPS
- Le Good Distribution Practices (GDP)
- Ispezioni e Audit nel Farmaceutico
- Technology Transfer nel settore Farmaceutico – English training
- Inspection Readiness Documentale
- APR, PQR e CAPA System
- RCA – Analisi delle Cause Radice: aspetti strategici ed applicativi
- Quality Risk Management: Corso Base – Linea-Guida ICH Q9 (R1): Teoria, Tools ed Applicazioni nel Farmaceutico
- Quality Risk Management: Corso Avanzato – Approfondimento sui Nuovi Requisiti ICH Q9 (R1) ed Applicazioni nel Sistema Gestione Qualità
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni. La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
Iscriviti al corso
880€
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
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