Ispezioni e Audit nel Farmaceutico

AUDIT LIFECYCLE MANAGEMENT
11.30: – Definizione e scopi dell’AUDIT
– Audit Management
– Risk based model – Linea guida PIC 037-1 2012
– Auditor Qualifica
– Audit Lifecycle – 7 steps:
– Esempi di questionari pre-Audit
– Esempi di Audit report
– Classificazione finding
– Tecniche efficaci di auditing

12.45: PAUSA PRANZO

AUDIT ALLA DOCUMENTAZIONE
13.45: – EUDRALEX Vol.4: Capitolo 4 – Documentazione
– Importanza della Good Documentation Practice
– Cosa verificare durante un Audit:
– Batch record
– Deviazioni/CAPA
– Reclami/Recall
– Qualifica & Convalida
– Cleaning Validation
– Change
– Autoispezioni
– Training
– PQR

15.00: PARTE PRATICA – WORKSHOP
Il gruppo lavora su una serie di findings con 2 attività: classificazione e correlazione con i riferimenti normativi.
• Audit report finale: presentazione di alcuni Findings
Lavoro di gruppo:
• Assegnazione della criticità ai finding
• Correlazione con i requisiti normativi
• Possibili Follow-up

17.00: Conclusioni e domande

II GIORNO – MODULO 2 ISPEZIONI
Dr.ssa Fernanda Ferrazin, Ex- GMP Senior Inspector, Independent Pharmaceutical Consultant

9.00: ISPEZIONI REGOLATORIE – MOTIVAZIONE DELLE VERIFICHE DA PARTE DELL’AUTORITÀ
VALUTAZIONE DELLE DEVIAZIONI DI PROCESSO E OOS
– Modalità di indagine
– Risoluzione delle problematiche occorse
VALUTAZIONE DEI RISCHI
– Prodotto/paziente
– Significato delle DDL in caso di carenze prodotti

10.30: QRM
– Garantire la Compliance secondo ICHQ9(R1)
– Modelli di valutazione oggettiva del rischio (RA)
– Come mostrare che il rischio è gestito in modo proattivo e sistematico
PREVENZIONE DELLA CONTAMINAZIONE
– Tipologie di contaminazione
– Metodi di minimizzazione dei rischi
CCS
– Svilupparla, implementarla e presentarla durante un’ispezione o audit
– Narrazione chiara sull’approccio alla CCS
– La connessione tra misure di controllo e valutazione dei rischi

12.15: PROCEDURE DI CLEANING
– Approcci possibili da adottare negli impianti multipurpose
APR/Manutenzione
– Valore dell’APR e come presentarlo
– Strumento di verifica di tutti i punti GMP del processo/prodotto

13.00: PAUSA PRANZO

14.00: Knowledge Management e Management Review
– Come evidenziare pratiche che attestano un sistema attivo
– Come presentare e dimostrare efficacia di questi sistemi
Supplier Management
– Dalla qualifica al Monitoraggio Continuo: aspetti pratici da considerare
– Come mostrare un processo robusto ed aggiornato
– Quale documentazione e come presentarla

15.30: CQ
– Aspetti critici che potrebbero emergere durante un’ispezione
– Cenni sulle aree maggiormente impattate (focus sul laboratorio microbiologico)
Data Integrity
– Come mostrare di gestire in qualità tutti i documenti GMP
– La compliance dei dati rispetto ai requisiti ALCOA

17.00: Conclusioni e domande