Ispezioni e Audit nel Farmaceutico
- 7-8 Maggio 2025
- Firenze
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Italian
- 7-8 Maggio 2025
- Firenze
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Italiano
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Training overview
L’Audit GMP, rappresenta lo strumento principe per la valutazione dello stato di Compliance di un’azienda ed è alla base del miglioramento continuo del Pharmaceutical Quality System.
La prima giornata è strutturata in modo da fornire le basi teoriche e le tecniche per la corretta gestione dell’Audit; nel pomeriggio i discenti saranno coinvolti in un workshop interattivo che prevede un lavoro di gruppo sugli aspetti applicativi inerenti la descrizione e classificazione di alcuni finding per l’emissione finale dell’Audit report.
Nel corso della seconda giornata, focalizzata sul tema delle Ispezioni, le docenti forniranno elementi chiave di esperienza per costruire una strategia efficace nel prepararsi alle ricorrenti richieste ispettive. Verranno analizzati i processi più significativi del Pharmaceutical Quality System, mirando a esplicitare, tramite esempi, le attese degli Enti ispettivi e quindi a delineare l’approccio che le aziende devono dimostrare nella gestione strutturata e proattiva del rischio all’interno dei processi critici.
La sede del corso in presenza è: Pharma Education Center, Via Dei Pratoni, 16 – 50018 Scandicci (FI)
Key points of the training
- Comprendere i principali requisiti normativi che sono alla base delle attività di Auditing
- Conoscere gli step ed i documenti correlati al processo di Audit Management
- Ispezioni regolatorie: trend e punto di vista dell’Ispettore
- Comprendere i punti chiave e le strategie per prepararsi in modo efficace a rispondere alle richieste ispettive
Struttura del corso
09:30 – 12:45 SESSIONE MATTINA
13:45 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO
Programma
I GIORNO – MODULO 1 AUDIT
Dr.ssa Lucia Costanzo, GMP Expert, PHARMA D&S, a PLG Company
Dr.ssa Angela Petrigliano Operation Manager Process & Quality, PHARMA D&S, a PLG Company
LE BASI NORMATIVE
9.30: – EUDRALEX- Vol. 4 GMP
– Part I, Part II, Part III, Part IV
– Annexes
– GDP
– d.lgs. 219/06 ed aggiornamenti
– DIRETTIVA 2011/62/UE, Regolamento (UE) 2016/161 e d.lgs. 17/2014
– La linea guida europea 2015/C95/02 (valutazione rischio eccipienti)
– ICH Q9- ICH Q10 e Pharmaceutical Qualiy System
– Qualified Person (Annex 16)
– overview Federal Code
– overview riferimenti utili da associazioni
AUDIT LIFECYCLE MANAGEMENT
11.30: – Definizione e scopi dell’AUDIT
– Audit Management
– Risk based model – Linea guida PIC 037-1 2012
– Auditor Qualifica
– Audit Lifecycle – 7 steps:
– Esempi di questionari pre-Audit
– Esempi di Audit report
– Classificazione finding
– Tecniche efficaci di auditing
12.45: PAUSA PRANZO
AUDIT ALLA DOCUMENTAZIONE
13.45: – EUDRALEX Vol.4: Capitolo 4 – Documentazione
– Importanza della Good Documentation Practice
– Cosa verificare durante un Audit:
– Batch record
– Deviazioni/CAPA
– Reclami/Recall
– Qualifica & Convalida
– Cleaning Validation
– Change
– Autoispezioni
– Training
– PQR
15.00: PARTE PRATICA – WORKSHOP
Il gruppo lavora su una serie di findings con 2 attività: classificazione e correlazione con i riferimenti normativi.
• Audit report finale: presentazione di alcuni Findings
Lavoro di gruppo:
• Assegnazione della criticità ai finding
• Correlazione con i requisiti normativi
• Possibili Follow-up
17.00: Conclusioni e domande
II GIORNO – MODULO 2 ISPEZIONI
Dr.ssa Fernanda Ferrazin, Ex- GMP Senior Inspector, Independent Pharmaceutical Consultant
Dr.ssa Angela Petrigliano Operation Manager Process & Quality, PHARMA D&S, a PLG Company
9.00: ISPEZIONI REGOLATORIE – MOTIVAZIONE DELLE VERIFICHE DA PARTE DELL’AUTORITÀ
VALUTAZIONE DELLE DEVIAZIONI DI PROCESSO E OOS
– Modalità di indagine
– Risoluzione delle problematiche occorse
VALUTAZIONE DEI RISCHI
– Prodotto/paziente
– Significato delle DDL in caso di carenze prodotti
10.30: QRM
– Garantire la Compliance secondo ICHQ9(R1)
– Modelli di valutazione oggettiva del rischio (RA)
– Come mostrare che il rischio è gestito in modo proattivo e sistematico
PREVENZIONE DELLA CONTAMINAZIONE
– Tipologie di contaminazione
– Metodi di minimizzazione dei rischi
CCS
– Svilupparla, implementarla e presentarla durante un’ispezione o audit
– Narrazione chiara sull’approccio alla CCS
– La connessione tra misure di controllo e valutazione dei rischi
12.15: PROCEDURE DI CLEANING
– Approcci possibili da adottare negli impianti multipurpose
APR/Manutenzione
– Valore dell’APR e come presentarlo
– Strumento di verifica di tutti i punti GMP del processo/prodotto
13.00: PAUSA PRANZO
14.00: Knowledge Management e Management Review
– Come evidenziare pratiche che attestano un sistema attivo
– Come presentare e dimostrare efficacia di questi sistemi
Supplier Management
– Dalla qualifica al Monitoraggio Continuo: aspetti pratici da considerare
– Come mostrare un processo robusto ed aggiornato
– Quale documentazione e come presentarla
15.30: CQ
– Aspetti critici che potrebbero emergere durante un’ispezione
– Cenni sulle aree maggiormente impattate (focus sul laboratorio microbiologico)
Data Integrity
– Come mostrare di gestire in qualità tutti i documenti GMP
– La compliance dei dati rispetto ai requisiti ALCOA
17.00: Conclusioni e domande
The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.
For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.
5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.
Cancellation terms
In order to cancel enrolment to an event, please email in**@ph*******************.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.
Participant replacement
It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting in**@ph*******************.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.
Training cancellation
If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.
Speakers
Lucia Costanzo
GMP Expert, PHARMA D&S
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 1992 presso l’Università di Siena, ha maturato un’esperienza di oltre 16 anni all’interno della multinazionale GlaxoSmithKline, avendo l’opportunità di ricoprire nel tempo diversi ruoli quali: responsabile del Batch release in Quality Assurance, responsabile di Laboratorio analisi chimiche/stabilità, responsabile Reparto di produzione iniettabili, responsabile attività di Auditing interno. Nel corso degli anni ha avuto modo di affrontare in prima linea numerose ispezioni di Enti regolatori (AIFA, FDA, Brasile, Cina, Giappone). Attualmente si occupa di attività di Formazione in ambito GMP all’interno di Pharma D&S e PEC.
Fernanda Ferrazin
Ex- GMP Senior Inspector
Laureata in Farmacia nel 1978 presso l’Università di Roma La Sapienza ha maturato una lunga esperienza come Ispettore GMP e come dirigente nel settore pubblico, dapprima presso il Ministero della salute in cui ha prestato servizio dal 1984 al 2004, a successivamente presso l’Agenzia Italiana del Farmaco, istituita nel 2004. Dal 2009 al 2013 si è occupata di sicurezza dei medicinali (come Dirigente dell’Ufficio di farmacovigilanza dell’AIFA e come membro alternate al PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee dell’Agenzia Europea dei medicinali EMA di Londra) e, dal 2013 al 2015 ha verificato gli adempimenti regolatori dovuti per l’aggiornamento dei Dossier registrativi e CTD dei medicinali da parte delle Aziende MAH, in particolare nei casi di ritiro delle certificazioni GMP di officine di produzione di API e semilavorati/prodotti finiti.
Angela Petrigliano
Operational Manager Process & Quality
Laureatasi nel 1992 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l’Università di Siena, ha maturato un’esperienza professionale di 30 anni nelle aziende farmaceutiche e nel mondo della consulenza farmaceutica. La dottoressa Petrigliano ha iniziato la sua attività lavorativa nel 1992 nella Ricerca e Sviluppo della Technobiochip e successivamente ha lavorato nel Quality Assurance presso A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite (Firenze) e nella Direzione Qualità Corporate del Gruppo Menarini dal 1996 al 2000 dove ha maturato un’esperienza nei vari settori del Quality Assurance e nelle Operations. Dal 2000 al 2009 ha lavorato presso Bayer Biologicals (Rosia – SI) dove ha assunto ruoli di sempre maggiore responsabilità sino a Direttore di Stabilimento e Head of Operations, Qualified Person e Direttore di Stabilimento dal 2009 al 2011 presso Galenica Senese; dal 2012 è Operational Manager Process & Quality presso PHARMA D&S e si occupa inoltre di attività formative all’interno di Pharma Education Center.
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