Il Monitoraggio Ambientale nel Settore Farmaceutico

Struttura del corso

09:00 – 13:00 SESSIONE PRIMO GIORNO
09:00 – 13:00 SESSIONE SECONDO GIORNO

Programma

SESSIONE A – Qualifica del monitoraggio ambientale

1. Qualifica del Monitoraggio Ambientale ed Annex 1 (agosto 2023) – Qualifica distinta dal Monitoraggio
2. Classificazione e Qualifica
3. Punti di campionamento basati sul rischio o ISO 14644?
4. Cosa è veramente at rest?
5. Come simulare lo stato “in operation” per la Qualifica del Monitoraggio
6. Differenze tra le tecnologie di barriera e unità a flusso unidirezionale
7. Prerequisiti per una Qualifica valida
   a) Qualifica del sistema HVAC
   b) Monitoraggio dei parametri ambientali
   c) Controllo degli accessi e interblocchi degli airlock
   d) Convalida dei metodi di monitoraggio
   e) SOP di pulizia/disinfezione e vestizione
8. Come determinare i limiti di azione e di allarme per una nuova area, comprese le muffe – e le particelle totali per il grado D?
9. Campionamento basato sul rischio, conoscere il processo
10. Numero di cicli e turni, requisiti minimi
11. Airlocks, lato sporco/lato pulito
12. Studi sull’efficacia dei disinfettanti in situ
13. Qualifica del personale
14. Escursioni durante la Qualifica
15. Clean up e Recovery test: differenze e somiglianze
16. Razionali per definire il ritardo degli interblocchi
17. CFD, cos’è?
18. Non dimenticate gli smoke studies…
19. Rapporto di Qualifica e razionalizzazione dei punti di campionamento per il monitoraggio di routine.

Monitoraggio ambientale Modulo B – Monitoraggio di routine

1. Concetto di gestione del rischio di qualità e monitoraggio ambientale come metodo di rilevamento.
2. Prima ancora di iniziare il monitoraggio:
   a) Qualifica del fornitore di terreni di coltura e trasporto delle piastre
   b) Validità dei terreni di coltura
   c) Fornitore alternativo, sì o no?
   d) Specifiche delle piastre: volume di riempimento, imballaggio, growth promotion del fornitore
   e) Growth promotion per il rilascio, RTU e microrganismi in-house – OJT degli operatori
   f) Convalida dei metodo e qualifica delle apparecchiature
   g) Monitoraggio in continuo dell’Allegato 1 e di quello praticabile per i luoghi critici.
   h) Decontaminazione/sterilizzazione del campionatore d’aria.
3. Delega del campionamento ad Operations e supervisione del QA
4. Stoccaggio (temporaneo) di piastre e attrezzature
5. Monitoraggio di muffe e anaerobi
6. Piastre a contatto con Neutralizzanti, dobbiamo testarli?
7. Suggerimenti per il campionamento
8. Tempo/Temperatura di conservazione e trasporto dei campioni – Catena di custodia, riconciliazione
9. Durata e temperatura dell’incubazione
10. Lettura automatica/manuale delle piastre
11. OJT dell’operatore, integrità dei dati e doppio controllo
12. Identificazioni microbiche
13. Escursioni di monitoraggio , niente panico! Auto-aiuto per le investigazioni
14. Perché aumentare la frequenza di monitoraggio non è una CAPA valida
15. L’Allegato 1 applicato alla produzioni non sterili
16. Pro e contro dei metodi rapidi
17. Definire la frequenza di campionamento – campionamento legato ai lotti/periodico/scaglionato
18. Problemi di campionamento, rimorsi o rimpianti?
19. Trending (periodico/investigativo) e revisione del livello di allerta/ dei punti di campionamento
20. Requisiti minimi di riqualifica (periodica e dopo le modifiche) per la produzione asettica e non
21. Variazioni delle frequenze delle identificazioni microbiche e dell’efficacia della disinfezione – ipotesi di correlazione.

The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.

For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.

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Training cancellation

If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.