Focus sul modulo 5 del Common Technical Document (CTD)

Il corso di formazione “Focus sul modulo 5 del Common Technical Document (CTD)” parte da una panoramica sulle basi legali per le procedure di registrazione a livello Europeo con un’enfasi particolare su come cambia il contenuto del CTD in funzione di esse. Verranno pertanto analizzati sia i requisiti regolatori sia le correlazioni tra gli studi di tossicologia, lo sviluppo clinico successivo e il dossier registrativo in termini di aspettative delle Autorità Sanitarie Europee.
Seguirà una panoramica sulle fasi dello sviluppo clinico di una specialità medicinale, compresi gli studi post-autorizzativi. Nel corso di questa panoramica verrà affrontato prima un focus specifico sui requisiti del regolamento pediatrico 1902/2006 valutando come anche questi cambino in funzione della base legale del dossier di registrazione e un successivo focus sulla linea guida per la conduzione degli studi di bioequivalenza “CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 Corr (Gennaio 2010)”.

Cosa saprai fare dopo il corso “Focus sul modulo 5 del CTD”

Conoscere le basi legali per le registrazioni a livello Europeo

Conoscere come cambia il contenuto del dossier di registrazione in funzione della base legale

Avere una panoramica delle fasi dello sviluppo clinico compresi gli studi clinici post AIC

Conoscere i requisiti del regolamento pediatrico 1902/2006

Conoscere la linea guida per la conduzione degli studi di Bioequivalenza e quali sono i requisiti imprescindibili per le Autorità Sanitarie

STRUTTURA DEL CORSO

Orario del corso:

Sessione mattina 9.30-12.30
Sessione pomeriggio 14-17

 

PROGRAMMA

  • Basi legali e contenuto del dossier di registrazione
  • Gli studi clinici:
    • Le fasi dello sviluppo clinico
    • Regolamento pediatrico 1902/2006
    • Gli studi clinici post AIC
  • Lo studio di Bioequivalenza CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 Corr (Gennaio 2010)
  • Sessione Q&A

Il corso è stato pensato per il Personale delle aree:

  • Regulatory Affairs
  • Clinical Development
  • Scientific officer

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali online. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Raffaella Pandini
Laureata nel 1997 in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università di Milano, ha maturato un’esperienza professionale nelle aziende farmaceutiche e nel mondo della consulenza farmaceutica. La Dottoressa Pandini ha iniziato la sua attività lavorativa nell’ambito degli Affari Regolatori e Sviluppo Tecnologico Farmaceutico presso Rottapharm S.r.l. e successivamente ha lavorato come RA Senior Officer presso Zambon Group S.p.A. occupandosi del coordinamento delle registrazioni a livello Europeo. Nel 2006 approda in Pharma D&S dove attualmente ricopre il ruolo di RA Director nonché di responsabile della sede di Milano (Cassina de’ Pecchi). Si occupa inoltre di attività formative all’interno di Pharma Education Center.

QUOTA D’ISCRIZIONE

sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso

I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

MODALITÁ DI PAGAMENTO
Si richiede il pagamento anticipato rispetto alla data dell’evento formativo tramite bonifico bancario presso BANCO BPM Spa – Firenze, IBAN IT81P0503402801000000007431, Bic/SWIFT BAPPIT21N25 intestato a Pharma Education Center s.r.l, via dei Pratoni 16, 50018 Scandicci (FI), Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome dell’iscritto. La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto. Si procederà all’emissione di fattura a partire dalla seconda metà del mese di svolgimento del corso. In caso di necessità contattare (+39) 055 7224076 o amministrazione@pharmaeducationcenter.it.

MODALITÁ DI CANCELLAZIONE
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

MODALITÁ DI SOSTITUZIONE PARTECIPANTE
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

CONDIZIONI DI ANNULLAMENTO O RINVIO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

COME ISCRIVERSI
Compilare il form on line sul sito www.pharmaeducationcenter.it. Alla ricezione sarà inviato un’e-mail con la conferma di avvenuta iscrizione. Tel (+39) 055 7224179 – (+39) 055 7224076 – Fax (+39) 055 7227014; email: info@pharmaeducationcenter.it

Via Dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI)
Tel. (+39) 055 0465181
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