Modifiche Essenziali e Non Essenziali
- 4 Marzo 2026 (tbc)
- Online
Italiano
- 4 Marzo 2026 (tbc)
- Online
-
- Italiano
Contenuto del corso
Compliance Regolatoria e classificazione degli aggiornamenti e delle modifiche di sito, istanze e sottomissioni ad AIFA
Il corso “Modifiche Essenziali e Non Essenziali: Compliance Regolatoria e classificazione degli aggiornamenti e delle modifiche di sito, istanze e sottomissioni ad AIFA” fornirà le basi sostanziali in materia regolatoria per valutare le modifiche di sito, definire la tipologia in cui si configurano e gestire quindi in modo opportuno la preparazione della documentazione e la relativa sottomissione ad AIFA, ove previsto, delle istanze relative alle diverse tipologie di procedimenti.
Verranno discusse e categorizzate le modifiche Essenziali, quelle Non Essenziali e quelle riportabili solo su SMF in accordo a quanto previsto dalla Determinazione 1608/2016 dell’Agenzia Italiana del farmaco.
Infine, saranno trattati cenni sui flussi informativi e operativi implementati dagli uffici Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali e Ufficio GMP Materie Prime.
A supporto dell’apprendimento dei partecipanti ci saranno case studies ed esempi provenienti dall’esperienza diretta in azienda del docente.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Le basi in materia regolatoria e gli strumenti per essere in grado di valutare in modo consono come si configurano le variazioni all’interno dell’officina farmaceutica
- Le principali caratteristiche che differenziano una modifica Essenziale da una Non Essenziale e come supportare nella definizione interna di esecuzione della modifica
- Come preparare per ciascuna tipologia di modifica l’opportuno pacchetto documentale e la Relazione Tecnica di accompagnamento per sottomettere con successo l’istanza
Struttura del corso
09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO
Programma
- Quadro normativo e requisiti regolatori da interpretare e applicare correttamente in accordo alla Determinazione 1608/2016
- Modalità di gestione dei cambiamenti (Change Control Management)
- Classificazione e differenziazione come Essenziali e Non essenziali
- Come preparare per ciascuna tipologia di modifica l’opportuno pacchetto documentale
- Casi ed esempi pratici: come valutare, gestire e portare a termine una modifica essenziale e una non essenziale
- Q&A
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Eleonora Piccini
GMP & ISO Lead Auditor, Senior Consultant & QP
Laureata in Chimica Industriale presso l’università La Sapienza di Roma e con oltre 22 anni di esperienza nell’industria farmaceutica e Life Sciences, la Dott.ssa Eleonora Piccini ha una solida esperienza nelle GMP e nell’ambito della Qualità.
Ha ricoperto ruoli di responsabilità come Validation Manager, QA Manager, QC Manager, NPI & PM Manager e Head of Quality, guidando team numerosi e esercitando come Persona Qualificata in aziende farmaceutiche e biotecnologiche autorizzate alla produzione e all’analisi di prodotti iniettabili ed orali, sia biologici che di sintesi.
Ha approfondito l’esperienza di vari processi di produzione asettici (formulazione, riempimento in flaconi, siringhe e fiale di polveri e liquidi, prodotti biologici, di sintesi, vaccini adenovirali), di ispezione visiva e di confezionamento sia per la produzione di lotti commerciali che lotti clinici IMP; ha esperienza nell’esecuzione delle analisi dei rischi e ha guidato la gestione di complessi progetti in cui ha le sue conoscenze di qualità, regolatorie e di processi, unite alla conoscenza delle normative, hanno permesso di definire la strategia e di sottomettere con successo le istanze all’ente regolatorio.
Il docente, certificato oltre che come persona Qualificata anche come Lead Auditor GMP, ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001, fornisce attualmente consulenza alle aziende, audit di prima e seconda parte e corsi di aggiornamento webinar e on site.
Sei interessato ai corsi sul Quality & Process?
Iscriviti a 3 corsi e avrai il 15% di sconto*, mentre scegliendo 5 corsi avrai il 20% di sconto*!
Scegli tra questi titoli:
- Qualified Person: Giornate di Formazione
- Investigational Medicinal Products: Aggiornamenti EU sugli IMPS
- Le Good Distribution Practices (GDP)
- Ispezioni e Audit nel Farmaceutico
- Technology Transfer nel settore Farmaceutico – English training
- Inspection Readiness Documentale
- APR, PQR e CAPA System
- RCA – Analisi delle Cause Radice: aspetti strategici ed applicativi
- Quality Risk Management: Corso Base – Linea-Guida ICH Q9 (R1): Teoria, Tools ed Applicazioni nel Farmaceutico
- Quality Risk Management: Corso Avanzato – Approfondimento sui Nuovi Requisiti ICH Q9 (R1) ed Applicazioni nel Sistema Gestione Qualità
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni. La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
Iscriviti al corso
600€
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
Massima qualità per contenuti e docenti selezionati
Potrebbe interessarti anche...
- 14 Ottobre 2025
- 26 Maggio 2026
- Online
- 15 Ottobre 2025
- 24 Marzo 2026
- Online
- 23-24 Ottobre 2025
- 5-6 Maggio 2026
- Online
- 3 Novembre 2025
- 9 Aprile 2026
- Online
- NEW
- 12 Novembre 2025
- 20 Aprile 2026
- Online
- 12 Novembre 2025
- 15 Aprile 2026
- Online
- 14 Novembre 2025
- 22 Aprile 2026
- Online
- 24-25 November 2025
- 12-13 May 2026
- Online
- 25 Novembre 2025
- 12 Maggio 2026
- Online
- 25 Novembre 2025
- 10 Aprile 2026
- Online
- NEW
- 26 Febbraio 2026
- Online
- 2 Marzo 2026
- Online