ICH Q3D: Fondamenti, aspetti pratici e gestione lifecycle

Struttura del corso

9:00 – 13:00 ORARIO SESSIONE

Programma:

• Introduzione e contesto normativo
  • Posizionamento della ICH Q3D nel contesto regolatorio globale (EMA, FDA, ICH)
  • Evoluzione normativa: dal test dei metalli pesanti (USP <231>) a un approccio risk-based
• Fondamenti della linea guida ICH Q3D: obiettivi, struttura e concetti essenziali
  • Ambito di applicazione
  • Classificazione delle EIs: Classe 1, 2A, 2B e 3, Other elements
  • PDE (Permitted Daily Exposure): definizione e vie di somministrazione
  • PDE vs CTCL (cutaneous and transcutaneous concentration limit)
  • Calcolo dei limiti per la compliance: Option 1, 2a, 2b e 3
• Risk Assessment e Strategie di controllo
  • ICH Q3D ed integrazione con il Quality Risk Management – ICH Q9(R1)
  • Identificazione delle potenziali fonti di impurezze nel prodotto finito
  • Valutazione e controllo del rischio
  • Approcci per la gestione del rischio: approccio per componenti vs approccio per prodotto finito
  • Testing analitico: tecniche e riferimenti
• Risk Review & Lifecycle management
  • Gestione dei cambiamenti ed impatti regolatori: quando aggiornare la valutazione del rischio
  • Come mantenere la conformità nel tempo
• Casi pratici e implementazione in azienda
  • Caso studio: come sviluppare un Risk Assessment
  • Caso studio: come revisionare un Risk Assessment
  • Errori comuni da evitare
• Conclusioni
• Q&A

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.