La Registrazione di un Farmaco: Focus sulle Linee-Guida di Tossicologia e Struttura CTD per la Sezione Preclinica
- 2° EDIZIONE: 14 Giugno 2024
- Online
-
Italiano
- 1° EDIZIONE: 28 Novembre 2023
- 2° EDIZIONE: 14 Giugno 2024
- Online
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Italiano
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Contenuto del corso
Il corso di formazione vuole dare una panoramica delle linee guida di tossicologia partendo dai requisiti dalla ICH M3 (R2) “Guideline on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals”.
Verranno pertanto analizzati sia i requisiti regolatori degli studi di tossicologia sia le loro correlazioni con lo sviluppo clinico successivo e il dossier registrativo, in termini di aspettative delle Autorità Sanitarie Europee.
Da ultimo si affronteranno anche le raccomandazioni della linea guida ICH M4 (R4) “on common technical document (CTD) for the registration of pharmaceuticals for human use – organisation of CTD – M4S”.
Il programma è pensato sia per la funzione di regolatorio sia per le funzioni ricerca e sviluppo, così da approfondire alcune delle conoscenze che devono possedere per affrontare e svolgere, in modo efficiente ed efficace, la propria funzione di interfaccia tra più Enti all’interno ed all’esterno dell’Azienda.
Vorresti partecipare*, ma non sei disponibile per questa data?
Il corso verrà erogato nuovamente:
- 15 Ottobre 2024
- 11 Marzo 2025
(*)Contattaci via mail o telefono per iscriverti
Sei interessato ai corsi sugli Affari Regolatori?
Iscriviti a 3 corsi e avrai il 15% di sconto*, mentre scegliendo 5 corsi avrai il 20% di sconto*!
Scegli tra questi titoli:
- CTD Modulo 3: I Punti Critici
- La Scrittura Efficace dei Documenti Tecnici
- Aspetti Regolatori degli Integratori Alimentari e Novel Food
- Focus sul Modulo 5 del CTD
- Requisiti Registrativi per gli APIs in area extra EU
- La Registrazione di un Farmaco: Linee-Guida di Tossicologia e Struttura CTD per la Sezione Preclinica
- Impatto Regolatorio dei Cambi
- Affari Regolatori: Le Basi dei Regulatory Affairs
- Building a Successful DMF Application Strategy for API, Excipient, and Packaging Material Registration in China – English training
- Marketing Authorization Holder (MAH), Affari Regolatori e Qualified Person: Responsabilità ed Interazioni per la Compliance GMP
- La Gestione delle Elemental Impurities
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni.
La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Conoscere la normativa di riferimento aggiornata sulla tossicologia
- Conoscere la normativa di riferimento aggiornata sulla struttura del CTD per i moduli 2.4, 2.6 e 4
- Conoscere le correlazioni tra studi di tossicologia e studi clinici
- Conoscere i requisiti imprescindibili per le Autorità Sanitarie Europee affinché gli studi condotti siano considerati accettabili
- Capire come approcciarsi anche a studi non nuovi perché possano ancora essere utilizzati come base per una nuova registrazione
Struttura del corso
09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO
Programma
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Raffaella Pandini
Regulatory Affairs Director presso Pharma D&S
Iscriviti al corso
550€
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
Massima qualità per contenuti e docenti selezionati
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