Drug Master File (DMF): Struttura e Life Cycle Management

Struttura del corso

9:00 – 13:00 ORARIO SESSIONE CORSO

Programma:

• La struttura del Drug Master File
• Le linee guida ICH per la sua preparazione: stato attuale e prospettive future
• Focus su USA: documenti necessari al deposito ed al mantenimento del DMF
• Focus su Europa documenti necessari al deposito ed al mantenimento del DMF
• Focus su Giappone: documenti necessari al deposito ed al mantenimento del DMF ed il ruolo dell’In-Country Caretaker
• Come applicare per un Certificate of Suitability in EDQM
• Come usare un CEP nel mondo
• Sistemi regolatori a confronto: le peculiarità del ciclo di vita del DMF in Cina e Brasile
• Q&A Session

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.