Struttura del corso 09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO Programma Introduzione e panoramica ICH GCP Fondamenti – origine – revisione Responsabilità dello Sperimentatore Ruolo e Conformità GCP per lo Sponsor Discussione finale e Q&A session

Verso le GCP ICH E6 (R3) – Nuovi requisiti, cambiamenti chiave e implicazioni per i ricercatori clinici

2° EDIZIONE: 29 Maggio 2026

Online

Italiano

Contenuto del corso

Le Good Clinical Practice, GCP (ICH E6) rappresentano lo standard internazionale di etica e di qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgano soggetti umani. Hanno la funzione di garantire la protezione dei diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano ad uno studio clinico e di assicurare l’attendibilità dei risultati. Sviluppate con l’intento di definire gli standard per la mutua accettazione dei dati clinici degli studi da parte degli enti regolatori di Stati Uniti, Giappone e Unione Europea, sono stati applicati in Europa nel 1996 e in Italia sono stati recepiti con il DM 15.07.1997. Nel 2016, dopo circa un ventennio dalla prima emissione, sono state oggetto della prima revisione. Nel 2025 l’entrata in vigore della revisione ICH GCP R3 segna un cambiamento significativo nella conduzione di studi clinici. Una revisione necessaria per rispondere al rapido aumento della complessità dei disegni degli studi clinici e all’integrazione di tecnologie innovative. La versione E6(R3) introduce profondi cambiamenti sia nella struttura che nei contenuti che influenzano tutti i processi dalla progettazione alla conduzione dello studio. Non si tratta di un semplice aggiornamento, ma di un cambio di paradigma, promuovendo un approccio rigorosamente orientato alla qualità e alla gestione del rischio e definendo ruoli e responsabilità per tutti gli attori coinvolti.

Cosa saprai fare dopo il corso?

Fondamenti delle ICH-GCP e cronologia delle revisioni
Modifiche chiave della versione R3
Annex 1 e ruolo dello sperimentatore e dello sponsor
Common finding

Programma

Struttura del corso

09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO

Programma

Introduzione e panoramica
ICH GCP Fondamenti – origine – revisione
Responsabilità dello Sperimentatore
Ruolo e Conformità GCP per lo Sponsor
Discussione finale e Q&A session

A chi si rivolge

Settore Ricerca Clinica: Monitor/CRA, Project Manager, staff centro sperimentale: PI, Sub-Investigator, Study Coordinator, Data manager, Clinical research nurse.

Metodologia

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Pagamento

La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Valentina Vozza

Quality Assurance & Auditor GCP

Laureata in Scienze Biologiche presso l’Università degli Studi di Napoli “Federico II”, ha consolidato la sua formazione scientifica con una tesi sperimentale in ambito farmacologico pre-clinico. Qualificata nella gestione dei sistemi qualità, con particolare esperienza e conoscenza dei requisiti AIFA per le Unità di Fase 1. Il suo percorso professionale include un’esperienza quinquennale come Quality Assurance presso un IRCCS di rilievo nazionale, dove ha supervisionato la conformità di studi clinici dalla fase I alla fase IV. Ha inoltre maturato una solida competenza come consulente GCP per diverse istituzioni e strutture pubbliche. Dal 2023 è Auditore GCP certificato ai sensi del D.M. 15 novembre 2011. Attualmente ricopre il ruolo di Process and Quality Specialist & GCP Auditor presso Product Life Italia.

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