ISO 14971 – Gestione del Rischio

  • 1° EDIZIONE: 31 Ottobre 2025
  • 2° EDIZIONE: 20 Marzo 2026
  • Online
  • Italiano

Contenuto del corso

Il corso ha lo scopo di fornire gli strumenti per valutare e classificare i pericoli, ridurre i rischi individuati e tenere sotto controllo le fasi critiche per la sicurezza di un dispositivo medico, durante tutto il ciclo di vita, in accordo ai requisiti del Reg. (UE) 2017/745 e della norma EN ISO 14971:2019.

Cosa saprai fare dopo il corso?

  • Conoscere la terminologia di gestione dei rischi e identificare i requisiti chiave della ISO 14971
  • Delineare le fasi del processo di gestione del rischio
  • Analizzare l’applicazione della ISO 14971 nell’intero ciclo di vita dei prodotti
  • Migliorare l’attività di gestione del rischio per i dispositivi medici
Struttura del corso

09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO

Programma
  • Il quadro regolatorio: applicazione della norma EN ISO14971 nel contesto del Regolamento 2017/745
  • Definizioni, terminologie e requisiti generali
  • Le fasi del processo di Gestione del Rischio: analisi e stima dei Rischi; la Valutazione dei Rischi; il Controllo dei Rischi; la Valutazione dei Rischi Residui; la Valutazione del Rischio Residuo Complessivo
  • I sistemi e le tecniche di analisi del rischio
  • Esempi di applicazione

Il corso si rivolge a tutti i fabbricanti di dispositivi medici, responsabili sistemi gestione qualità e Regulatory Affairs, responsabili per il design, sviluppo e produzione di dispositivi medici.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a in**@*******************er.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a in**@*******************er.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: in**@*******************er.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Patrizia Pecin

Patrizia Pecin

Regulatory Affairs Project Manager presso Pharma D&S, a PLG Company

Laureata nel 1991 in Scienze Biologiche presso l’Università degli Studi di Milano, in seguito consegue il Master di II livello in Discipline Regolatorie presso l’Università di Pavia. Ha maturato un’esperienza professionale in ambito regolatorio nelle aziende farmaceutiche e dal 2005 la sua attività si è focalizzata nel settore dei dispositivi medici. Attualmente in Pharma D&S si occupa delle problematiche regolatorie relative ai Dispositivi Medici; si occupa inoltre di attività formative all’interno di Pharma Education Center.

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Materiale del corso consegnato al partecipante

Rilascio attestato di partecipazione a fine corso

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