ISO 13485 – Il Sistema di Gestione della Qualità
- 1° EDIZIONE: 10 Ottobre 2025
- 2° EDIZIONE: 1 Aprile 2026
- Online
Italiano
- 1° EDIZIONE: 10 Ottobre 2025
- 2° EDIZIONE: 1 Aprile 2026
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Contenuto del corso
Partecipa al corso dedicato alla ISO 13485:2016 e acquisisci competenze pratiche per implementare, migliorare e monitorare un Sistema di Gestione della Qualità conforme per i dispositivi medici. Attraverso un approccio operativo e orientato al rischio, imparerai a gestire i processi esternalizzati, prepararti con successo agli audit di certificazione e riconoscere le principali aree di rischio. Un’opportunità formativa ideale per ogni organizzazione intenzionata a garantire la compliance e rafforzare la competitività aziendale nei campi della progettazione, dello sviluppo, della produzione, dell’installazione e dell’assistenza del MD, nonché nell’erogazione di servizi correlati.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Comprendere nel dettaglio i requisiti di un Sistema di Qualità conforme alla ISO 13485:2016
- Fornire spunti di miglioramento per il proprio Sistema di Qualità
- Comprendere i controlli da eseguire sui processi esternalizzati per garantire la conformità alla ISO adottando un approccio basato sul rischio
- Prepararsi ad un audit di certificazione o mantenimento ISO 13485
Struttura del corso
09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO
Programma
- Panoramica Riferimenti Normativi sui Dispositivi Medici
- Approccio per processi della ISO 13485
- Descrizione dei requisiti ISO 13485
- Requisiti MDR non coperti da ISO 13485
- Esempi di Non Conformità a seguito di Audit di Certificazione ISO 13485
Il corso è rivolto al personale del Reparto Qualità, Affari regolatori e Responsabili afferenti al settore dei dispostivi medici.
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a in**@*******************er.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a in**@*******************er.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: in**@*******************er.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Filippa Lo Biundo
Process & Quality - Team Leader Senior Consultant presso Pharma D&S, a PLG Company
Filippa si laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l’Università di Pisa nel 2015. Inizia la sua attività lavorativa in consulenza farmaceutica ambito QA & Compliance, fino ad arrivare in Pharma D&S dove lavora come Quality and Process Team Leader Senior Consultant. Nel corso degli anni svolge diverse attività, tra cui supporto alle aziende nella preparazione ad audit da parte di Organismi Notificati (MDD e MDR) ed enti certificatori ISO 13485 e ISO 9001, Valutazione del Sistema di Qualità in relazione agli obblighi dei fabbricanti, distributori, importatori e mandatari in accordo a MDR 2017/745. Attività di supporto nella gestione delle attività di rilascio di dispositivi, batch record review, non conformità, CAPA e mantenimento della certificazione CE e ISO.
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Iscriviti a 3 corsi e avrai il 15% di sconto*, mentre scegliendo 5 corsi avrai il 20% di sconto*!
Scegli tra questi titoli:
- Affari Regolatori Dispositivi Medici
- ISO 14971 – Gestione del Rischio
- Drug Device Combination Products in EU and US – English training
- La Valutazione Clinica dei Dispositivi Medici
- ISO 13485 – Il Sistema di Gestione della Qualità
- La pubblicità dei dispositivi medici ed integratori
- La documentazione tecnica per i Medical Device
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni.
La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
Iscriviti al corso
600€
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
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