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SDEA – I Contratti in Farmacovigilanza: Corso + Workshop

  • 1° EDIZIONE: 3 Novembre 2026
  • 2° EDIZIONE: 22 Marzo 2027
  • Online
  • Italiano
  • 1° EDIZIONE: 3 Novembre 2026
  • 2° EDIZIONE: 22 Marzo 2027
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Contenuto del corso

La gestione efficace degli aspetti di farmacovigilanza negli accordi commerciali è essenziale per tutte le parti coinvolte e garantisce il rispetto dei requisiti normativi relativi ai medicinali.
Pertanto, gli accordi commerciali tra aziende devono essere impostati tenendo conto delle possibili interazioni con la farmacovigilanza ed eventualmente integrati da accordi (comunemente: “Safety Data Exchange Agreement”) che definiscono gli obblighi di Farmacovigilanza delle Aziende contraenti.

Il corso è di interesse per il personale coinvolto nella negoziazione, preparazione e gestione di accordi di farmacovigilanza di vario tipo (ad esempio, co-marketing, distribuzione, licenza, servizi), ma anche per coloro che operano nei dipartimenti di affari regolatori, marketing e legale.

Questo corso formativo, di taglio interattivo, e comprensivo di un momento di workshop per mettere in pratica i concetti illustrati, affronta i principali requisiti normativi di farmacovigilanza indicando i principali termini da includere in diversi tipi di accordo, al fine di garantire la conformità normativa con un approccio pratico alla redazione e mantenimento di tali accordi.

Cosa saprai fare dopo il corso?

  • Distinguere le principali tipologie di accordi commerciali
  • Conoscere la normativa di riferimento aggiornata sulla gestione dei contratti in Farmacovigilanza
  • Individuare formati e contenuti dello SDEA
  • Scrivere uno SDEA in accordo alle richieste regolatorie
  • Implicazioni pratiche nella gestione degli SDEA
Struttura del corso

09:30-12:30 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO

Programma

• Accordi contrattuali: definizioni e normativa di riferimento:
– Tipologie di accordi
– Definizioni
– Riferimenti GVP
• Contenuti del Safety Data Exchange Agreement:
– Premesse
– Clausole tecniche e clausole comuni
– Templates
– Allegati
• Gestione degli SDEA:
– Sistema di tracciatura
– Verifica degli impegni presi
• Sessione Q&A

WORKSHOP INTERATTIVO
Impostazione di un accordo di farmacovigilanza Il workshop si svolgerà come segue:
• Il docente metterà a disposizione del materiale e presenterà diversi possibili scenari;
• ogni partecipante provvederà a impostare un accordo di farmacovigilanza sulla base delle informazioni fornite;
• gli elaborati di ciascuno verranno poi esaminati e commentati con tutti i partecipanti, evidenziando eventuali errori commessi e suggerendo soluzioni alternative ottimali.

• Discussione finale e conclusione giornata

Il seminario è stato progettato per il Personale delle aree: Pharmacovigilance (PV Manager, Drug Safety Manager, QPPV, Safety Officers, PVQA), Regulatory Affairs, Legal, Marketing.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Patrizia Rotunno

Patrizia Rotunno

Pharmacovigilance Consultant

Laureatasi in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università degli Studi di Milano nel 1998, ha iniziato la sua carriera lavorativa nell’ambito degli Affari Regolatori e Sviluppo Tecnologico Farmaceutico; da 18 anni si occupa di Farmacovigilanza e dal 2004 è stata Responsabile di Farmacovigilanza presso AIFA e QPPV europea di DOC Generici S.r.l., dove ha impostato e gestito il sistema di farmacovigilanza aziendale intervenendo direttamente in tutti i processi riguardanti la farmacovigilanza tra cui la stesura di numerosi Risk Management Plan. Attualmente svolge attività di consulenza in Farmacovigilanza. Ha partecipato e partecipa a corsi di aggiornamento in Italia e all’estero ed è docente al Master in Discipline Regolatorie dell’Università di Pavia e al Master di secondo livello in Farmacovigilanza dell’Università degli Studi di Milano. Membro del gruppo di Farmacovigilanza di AFI e della Società di Scienze Farmacologiche Applicate.

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