Struttura del corso 9.30 – 12.30 SESSIONE MATTINA 14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO Programma Processo di produzione Step critici, Intermedi, Bulk Convalida di processo: esame linea guida EMA Definizione processo standard vs non standard: normativa di riferimento Sterilizzazione di attivi, prodotti finiti, contenitori: normativa di riferimento Stabilità Definizioni di shelf-life e re-test period Come definire le specifiche Stabilità formale, in uso, ciclo termico, stress study Altre linee guida (ad es. stabilità a supporto di variazioni) Impurezze ICHQ3A ICHQ3B ICHQ3C e linea guida EMA solventi residui Accenni a ICHQ3D e ICHM7

CTD modulo 3: i punti critici

1° EDIZIONE: 12 Ottobre 2026

2° EDIZIONE: 15 Aprile 2027

Online

Italiano

Contenuto del corso

Pharma Education Center propone una giornata di approfondimento sui punti chiave del CTD Modulo 3 dei farmaci di origine sintetica per uso umano; si potranno esaminare e discutere le principali problematiche tecnico-regolatorie riscontrate durante la preparazione e approvazione della documentazione di Qualità del farmaco, anche alla luce dell’esperienza maturata all’Agenzia Italiana del Farmaco ed apprendere utili informazioni e suggerimenti per consolidare il dossier in modo efficace.

Cosa saprai fare dopo il corso?

Aspetti normativi
Maggiori carenze riscontrate nella revisione e approvazione dei dossier dei farmaci di sintesi chimica per uso umano
Redazione del Modulo 3: discussione su alcuni punti critici (Sostanza attiva e Medicinale Finito)

Programma

Struttura del corso

9.30 – 12.30 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO

Programma

Processo di produzione

Step critici, Intermedi, Bulk
Convalida di processo: esame linea guida EMA
Definizione processo standard vs non standard: normativa di riferimento
Sterilizzazione di attivi, prodotti finiti, contenitori: normativa di riferimento

Stabilità

Definizioni di shelf-life e re-test period
Come definire le specifiche
Stabilità formale, in uso, ciclo termico, stress study
Altre linee guida (ad es. stabilità a supporto di variazioni)

Impurezze

ICHQ3A
ICHQ3B
ICHQ3C e linea guida EMA solventi residui
Accenni a ICHQ3D e ICHM7

A chi si rivolge

Regulatory Affairs, Documentazione di sviluppo, QA & Regulatory Compliance, Ricerca e Sviluppo.

Metodologia

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Pagamento

La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Raffaella Pandini

Italy Regulatory Affairs & Operations BU Director presso Product Life Italia

Laureata nel 1997 in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università di Milano, ha maturato un’esperienza professionale nelle aziende farmaceutiche e nel mondo della consulenza farmaceutica. La Dottoressa Pandini ha iniziato la sua attività lavorativa nell’ambito degli Affari Regolatori e Sviluppo Tecnologico Farmaceutico presso Rottapharm S.r.l. e successivamente ha lavorato come RA Senior Officer presso Zambon Group S.p.A. occupandosi del coordinamento delle registrazioni a livello Europeo. Nel 2006 approda in Pharma D&S, adesso Product Life Italia, dove attualmente ricopre il ruolo di Italy Regulatory Affairs & Operations BU Director nonché di responsabile della sede di Milano (Cassina de’ Pecchi).

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