Verso le GCP ICH E6 (R3) – Nuovi requisiti, cambiamenti chiave e implicazioni per i ricercatori clinici
- 1° EDIZIONE: 23 Ottobre 2025
- 2° EDIZIONE: 16 Marzo 2026
- Online
Italiano
- 1° EDIZIONE: 23 Ottobre 2025
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Contenuto del corso
Le Good Clinical Practice, GCP (ICH E6) rappresentano lo standard internazionale di etica e di qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgano soggetti umani. Hanno la funzione di garantire la protezione dei diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano ad uno studio clinico e di assicurare l’attendibilità dei risultati. Sviluppate con l’intento di definire gli standard per la mutua accettazione dei dati clinici degli studi da parte degli enti regolatori di Stati Uniti, Giappone e Unione Europea, sono stati applicati in Europa nel 1996 e in Italia sono stati recepiti con il DM 15.07.1997. Nel 2016, dopo circa un ventennio dalla prima emissione, sono state oggetto della prima revisione. Oggi, a distanza di pochi anni, è in corso la seconda grande revisione. La riduzione della tempistica è dovuta al rapido aumento della complessità dei disegni degli studi clinici e all’introduzione di numerose tecnologie innovative. La versione E6(R3) introduce profondi cambiamenti sia nella struttura che nei contenuti che influenzano tutti i processi di conduzione dello studio. La nuova revisione segna un cambiamento significativo nel campo della ricerca clinica, garantendo un approccio orientato alla qualità degli studi clinici ed aumenta le responsabilità di tutti i partecipanti: comitati etici, ricercatori e sponsor.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Fondamenti delle ICH-GCP e cronologia delle revisioni
- Modifiche chiave della versione R3
- Annex 1 e ruolo dello sperimentatore e dello sponsor
- Nuovo glossario
- Common findings
Struttura del corso
09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO
Programma
- Introduzione e panoramica
- ICH GCP Fondamenti
- ICH GCP origine e revisione
- Modifiche chiave in ICH GCP E6 (R3) Draft
- Principi generali e principali aree di impatto di ICH GCP E6 (R3) Draft
- Discussione finale e Q&A session
Settore Ricerca Clinica: Monitor/CRA, Project Manager, staff centro sperimentale: PI, Sub-Investigator, Study Coordinator, Data manager, Clinical research nurse.
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a in**@*******************er.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a in**@*******************er.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: in**@*******************er.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti
Francesca Nappi
QA GCP & PQS and RAO
Ha conseguito la laurea magistrale in Farmacia presso l’Università degli Studi di Napoli-Federico II e l’abilitazione alla professione di farmacista. Esperienza in campo pre- clinco presso il Dipartimento di Toxicogemonica dell’Università di Maastricht (NL). Conseguimento del Master in sviluppo preclinico e clinico del farmaco: aspetti tecnico scientifici, regolatori ed etici presso Università Cattolica del Sacro Cuore ad Ottobre 2024. Da Luglio 2023 lavora presso la CRO Pharma coprendo il ruolo di Quality & Process e Regulatory Authority Operator. Da Settembre 2024 ricopre il ruolo di Quality Assurance GCP. Da Ottobre 2024 ricopre il ruolo di Quality Assurance GCP e Quality Assurance di fase 1 (ai sensi della Determina AIFA n.809/2015 e DM CRO) presso A.O.U Ospedali Riuniti Marche. Attualmente è in corso la formazione come Auditor GCP, secondo determina 15.11.2011. Ha svolto inoltre audit di studio, di sistema e di processo per sponsor e presso siti sperimentali in Italia.
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- La Documentazione della Sperimentazione Clinica
- Gli Studi Osservazionali
- La Farmacovigilanza negli Studi Clinici
- L’Investigator nella Ricerca Clinica
- CTIS: Guida all’Utilizzo del Nuovo Portale Europeo
- Verso le GCP ICH E6 (R3): Nuovi requisiti e Implicazioni
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni. La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
Iscriviti al corso
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Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
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