MARKET ACCESS E REGOLATORIO: sinergia, strategia, valore aggiunto
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Contenuto del corso
Dopo il successo della prima edizione, Pharma Education Center è lieta di presentare la seconda edizione del corso advanced “MARKET ACCESS E REGOLATORIO: sinergia, strategia, valore aggiunto” focalizzato sull’integrazione tra Market Access ed Affari Regolatori, tema chiave per il mondo dell’accesso del farmaco nell’ottica di costruire sinergie e strategie comuni di successo nell’accesso del farmaco.
Il programma coprirà le aree chiave del Market Access: market access regolatorio, market access e pricing, early access, innovatività, iter AIFA e negoziazioni, strumenti AIFA, e molto altro. Questa giornata offrirà un’opportunità unica di formazione e confronto con i nostri esperti che illustreranno interessanti case study ed esempi, stimolando i partecipanti allo scambio ed al confronto, quali parti essenziali per un efficace percorso formativo.
Non perdere l’occasione di vivere questa esperienza formativa unica e coinvolgente!
Il corso è organizzato in collaborazione con Intexo, a Product Life Group Company.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Comprendere come è strutturato, e dove si colloca, il processo di market access rispetto a quello regolatorio;
- Comprendere e sviluppare una Pricing Strategy efficace, sia nelle fasi di predisposizione del dossier P&R, sia nel processo di negoziazione con AIFA;
- Comprendere le logiche di negoziazione del prezzo di un farmaco e conoscere i principali strumenti di governance farmaceutica di AIFA;
- Comprendere i criteri ed il processo di valutazione di un farmaco innovativo;
- Conoscere le tipologie di early access in Italia e loro applicabilità.
Struttura del corso
9.00 – 13.00 SESSIONE GIORNO 1
9.00 – 13.00 SESSIONE GIORNO 2
Programma
(Alcuni punti del programma potranno essere soggetti a variazioni, nel rispetto degli obiettivi formativi del corso)
GIORNO 1
Introduzione e presentazione del percorso formativo
Giro di tavolo e presentazione partecipanti
Percorso regolatorio e di accesso: dove si incontrano ed integrano
▪Tempistiche di sottomissione dei dossier P&R e annessi processi, nelle diverse casistiche
▪ Gestione strategica di aggiunta confezioni e nuove formulazioni
▪ Le procedure semplificate
▪ Le logiche del brand versus generico/biosimilare
▪ Attuale iter AIFA con CSE: cosa è cambiato e sta cambiando
Il ruolo delle procedure di early access
• Overview sui programmi di early access:
– Legge 648/1996
– Uso compassionevole
– Fondo nazionale AIFA (Legge 326/2003 – “fondo 5%”)
– Uso non ripetitivo di terapie avanzate
• Processi di early access a confronto, riflessioni, aspetti pratici e strategici
Assessment AIFA e negoziazione
▪ Criteri e logiche di negoziazione
▪ Scadenze contrattuali e rinegoziazione
▪ Gli strumenti AIFA a corollario di classe e prezzo
▪ Linea guida sui criteri di monitoraggio dei farmaci inseriti nei registri AIFA
Q&A e chiusura 1° giornata
GIORNO 2
La richiesta di innovatività
▪ Criteri di definizione dello status di innovatività
▪ La “nuova” innovatività alla luce del Decreto atteso per fine Marzo 2025
▪ Casistiche ed evoluzioni a partire dalla Legge di Bilancio 2025
La relazione tra le procedure EMA/AIFA alla luce del JCA
▪ I nuovi processi
▪ Il coinvolgimento delle aziende (Global/Local)
▪ Il ruolo degli stakeholders
▪ Primi aspetti applicativi ed esperienze di lavoro
▪ Criticità ed opportunità
Q&A
Un “nuovo” market access: quali competenze serviranno? Driver europei e nazionali
• Discussione di gruppo
Considerazioni finali e chiusura 2° giornata
Il corso è rivolto a tutte le funzioni e ai ruoli, sia di sede che di territorio, che contribuiscono al business aziendale. In particolare, è indirizzato ai professionisti delle seguenti aree: Regolatorio, Medica, Market Access (MA), Regional Access Manager (RAM), Key Account Manager (KAM), Public Affairs Manager (PAM). Inoltre, è destinato alle Associazioni Pazienti interessate a comprendere i processi e le dinamiche del Market Access nell’introduzione di nuove terapie sul mercato, sia a livello centrale che locale. Questo è particolarmente rilevante per i loro delegati (Patient Expert), coinvolti nelle commissioni terapeutiche nazionali, regionali e locali.
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti

Claudia Bertozzi
PLG Intexo Strategic Market Access Area Manager
Claudia Bertozzi si è laureata in Biologia Molecolare presso l’Università La Sapienza di Roma e ha ampliato le sue competenze in R&S presso l’IRCCS Lazzaro Spallanzani di Roma. Ha poi trascorso 12 anni presso Sanofi Pasteur MSD, dove ha ricoperto ruoli chiave, tra cui Senior Manager of Regulatory Affairs e Deputy Director of Corporate Regulatory Affairs presso la filiale italiana. Durante questo periodo, ha collaborato con team interfunzionali in ambito medico, farmacovigilanza, assicurazione qualità, clinico, supply chain, customer care, marketing, accesso al mercato, finanza e top management. Ha partecipato attivamente all’associazione Farmindustria e a vari eventi internazionali, oltre ad aver ottenuto certificazioni professionali in project management e engagement, tra cui corsi di Cegos, ABC Feedback e metodologia Lean Six Sigma presso MSD.
Da quando è entrata in Intexo nel 2015, Claudia ha inizialmente guidato l’unità Education & Information ed è ora specialista in Strategic Market Access all’interno del Product Life Group. Il suo focus comprende le attività di accesso al mercato regolatorio, i progetti aziendali di accesso al mercato, la mappatura e l’analisi strategica dei dati, i dossier P&R, gli scenari di accesso, l’evoluzione digitale e l’ottimizzazione dei processi. Attualmente, Claudia dirige la divisione Strategic Patient & Market Access presso Intexo, a Product Life Group Company.
Iscriviti al corso
950€
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
Massima qualità per contenuti e docenti selezionati
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