MARKET ACCESS E REGOLATORIO: sinergia, strategia, valore aggiunto
- 26 Giugno - 3 Luglio 2026
- Online
Italiano
- 26 Giugno - 3 Luglio 2026
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Italiano
Contenuto del corso
Dopo il successo della prima edizione, Pharma Education Center è lieta di presentare la seconda edizione del corso advanced “MARKET ACCESS E REGOLATORIO: sinergia, strategia, valore aggiunto”.
Il corso è focalizzato sull’integrazione tra Market Access ed Affari Regolatori, un tema chiave per il settore farmaceutico, con l’obiettivo di comprendere le possibili sinergie e le strategie comuni di successo nei processi di accesso del farmaco.
Il programma coprirà le principali aree del Market Access: market access regolatorio, market access e pricing, early access, innovatività, iter AIFA e negoziazioni, strumenti AIFA e molto altro.
Le due mezze giornate offriranno un’importante opportunità di formazione e confronto con i nostri esperti, che presenteranno interessanti case study ed esempi pratici, stimolando la partecipazione attiva e lo scambio tra i partecipanti, elementi fondamentali per un efficace percorso formativo.
Sarà inoltre dedicato uno spazio all’aggiornamento e confronto su temi internazionali di attualità, quali il processo Joint Clinical Assessment (JCA) a livello EMA e le nuove dinamiche legate al Most Favoured Nation (MFN).
Non perdere l’occasione di partecipare a questa esperienza formativa unica e coinvolgente!
Il corso è organizzato in collaborazione con Intexo, a ProductLife Group Company.
Cosa saprai fare dopo il corso?
- Comprendere come è strutturato, e dove si colloca, il processo di market access rispetto a quello regolatorio;
- Comprendere e sviluppare una Pricing Strategy efficace, sia nelle fasi di predisposizione del dossier P&R, sia nel processo di negoziazione con AIFA;
- Comprendere le logiche di negoziazione del prezzo di un farmaco e conoscere i principali strumenti di governance farmaceutica di AIFA;
- Comprendere i criteri ed il processo di valutazione di un farmaco innovativo;
- Conoscere le tipologie di early access in Italia e loro applicabilità.
- Conoscere e riflettere su aspetti di contesto nell’attuale quadro internazionale, quali il processo EMA JCA ed i nuovi meccanismi MFN.
Struttura del corso
9.00 – 13.00 SESSIONE GIORNO 1
9.00 – 13.00 SESSIONE GIORNO 2
Programma
(Alcuni punti del programma potranno essere soggetti a variazioni, nel rispetto degli obiettivi formativi del corso)
GIORNO 1
Introduzione e presentazione del percorso formativo
Giro di tavolo e presentazione dei partecipanti
Percorso regolatorio e di accesso: dove si incontrano ed integrano
- Tempistiche di sottomissione del dossier P&R e annessi processi, nelle diverse casistiche
- Gestione strategica di aggiunta confezioni e nuove formulazioni
- Novità delle nuove Linee Guida AIFA dossier P&R (da Aprile 2026)
- Le procedure semplificate
- Le logiche del brand versus generico/biosimilare
- Attuale iter AIFA con CSE (Regolamento CSE Marzo 2026): cosa è cambiato e sta cambiando
Assessment AIFA e negoziazione
- Criteri e logiche di negoziazione
- Scadenze contrattuali e rinegoziazione
- Gli strumenti AIFA a corollario di classe e prezzo (note, PT, registri, MEAs, ulteriori accordi finanziari, ecc.)
Le procedure di early access
- Overview sui programmi di early access:
– Legge 648/1996
– Uso compassionevole
– Fondo nazionale AIFA (Legge 326/2003 – “fondo 5%”)
– Uso non ripetitivo di terapie avanzate
- Processi di early access a confronto, riflessioni, aspetti pratici e strategici
Q&A e chiusura 1° giornata
GIORNO 2
La richiesta di innovatività
- Criteri di definizione dello status di innovatività
- Cosa è cambiato con la legge di Bilancio 2025
- Attuale Determina AIFA 2025 ed elementi novativi introdotti; le prime esperienze dirette
Distribuzione e margini
- Matrice “classificazione” versus “tipologie di distribuzione”
- Novità introdotte con la Legge di Bilancio 2025
- Focus classe A versus A-PHT
Aspetti di contesto nell’attuale quadro internazionale
- EMA JCA (Joint Clinical Assessment): il processo a livello EMA e coinvolgimento di AIFA più a valle; il coinvolgimento delle aziende (Global/Local); primi aspetti applicativi ed esperienze di lavoro; criticità ed opportunità
- MFN (Most Favoured Nation): implicazioni, attuale impatto, visione prospettica
Q&A, considerazioni finali e chiusura 2° giornata
Il corso è rivolto a tutte le funzioni e ai ruoli, sia di sede che di territorio, che contribuiscono al business aziendale. In particolare, è indirizzato ai professionisti delle seguenti aree: Regolatorio, Medica, Market Access (MA), Regional Access Manager (RAM), Key Account Manager (KAM), Public Affairs Manager (PAM). Inoltre, è destinato alle Associazioni Pazienti interessate a comprendere i processi e le dinamiche del Market Access nell’introduzione di nuove terapie sul mercato, sia a livello centrale che locale. Questo è particolarmente rilevante per i loro delegati (Patient Expert), coinvolti nelle commissioni terapeutiche nazionali, regionali e locali.
Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.
Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.
La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto.
Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it
Modalità di cancellazione
Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.
Modalità di sostituzione partecipante
Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.
Condizioni di annullamento o rinvio
Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.
Docenti

Claudia Bertozzi
PLG Intexo - Market Access Local BU Director
Claudia Bertozzi si è laureata in Biologia Molecolare presso l’Università La Sapienza di Roma e ha ampliato le sue competenze in R&S presso l’IRCCS Lazzaro Spallanzani di Roma. Ha poi trascorso 12 anni presso Sanofi Pasteur MSD, dove ha ricoperto ruoli chiave, tra cui Senior Manager of Regulatory Affairs e Deputy Director of Corporate Regulatory Affairs presso la filiale italiana. Durante questo periodo, ha collaborato con team interfunzionali in ambito medico, farmacovigilanza, assicurazione qualità, clinico, supply chain, customer care, marketing, accesso al mercato, finanza e top management. Ha partecipato attivamente all’associazione Farmindustria e a vari eventi internazionali, oltre ad aver ottenuto certificazioni professionali in project management e engagement, tra cui corsi di Cegos, ABC Feedback e metodologia Lean Six Sigma presso MSD.
Da quando è entrata in Intexo nel 2015, Claudia ha inizialmente guidato l’unità Education & Information ed è ora specialista in Strategic Market Access all’interno del Product Life Group. Il suo focus comprende le attività di accesso al mercato regolatorio, i progetti aziendali di accesso al mercato, la mappatura e l’analisi strategica dei dati, i dossier P&R, gli scenari di accesso, l’evoluzione digitale e l’ottimizzazione dei processi. Attualmente, Claudia dirige la Business Unit Patient & Market Access Italia – ProductLife Group.
Iscriviti al corso
950€
Materiale del corso consegnato al partecipante
Rilascio attestato di partecipazione a fine corso
Massima qualità per contenuti e docenti selezionati
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