Struttura del corso 09:00 – 13:00 SESSIONE PRIMO GIORNO Programma Cosa sono gli studi osservazionali Classificazione e finalità di uno studio osservazionale Riferimenti e aggiornamenti normative di riferimento Ruoli e responsabilità Documentazione di uno studio osservazionale – esempi pratici

Gli Studi Osservazionali

1° EDIZIONE: 25 Settembre 2024

2° EDIZIONE: 12 Marzo 2025

Online

Italiano

Contenuto del corso

Gli Studi Osservazionali sono studi il cui protocollo non prevede un intervento diretto del ricercatore nella manipolazione delle variabili oggetto di studio. Nel caso degli studi osservazionali farmacologici, il farmaco in studio viene somministrato nell’ambito della normale pratica clinica. La ricerca osservazionale rappresenta un pilastro nel processo di produzione di conoscenza. Diverse sono le finalità di uno studio osservazionale, tra cui rientrano ad esempio i Post-Authorization Safety Study (PASS) oppure i Post-Authorization Efficacy Study (PAES).

In assenza di una normativa in materia di studi osservazionali che sia aggiornata alle ultime novità regolatorie relative agli studi clinici, si rende necessaria l’emissione di Note e chiarimenti per rendere possibile una corretta gestione degli Studi Osservazionali e per porre l’attenzione sulle eventuali criticità connesse. Ai fini della valutazione etica e per l’eventuale registrazione dello studio nel Registro degli Studi Osservazionali (RSO), la documentazione deve essere predisposta secondo le Linee Guida stabilite da AIFA.

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La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.

Cosa saprai fare dopo il corso?

Definizione e tipologie di studi osservazionali
Riferimenti normativi studi osservazionali
Figure coinvolte e responsabilità
Preparazione della documentazione per uno studio osservazionale

Programma

Struttura del corso

09:00 – 13:00 SESSIONE PRIMO GIORNO

Programma

Cosa sono gli studi osservazionali
Classificazione e finalità di uno studio osservazionale
Riferimenti e aggiornamenti normative di riferimento
Ruoli e responsabilità
Documentazione di uno studio osservazionale – esempi pratici

A chi si rivolge

Settore Ricerca Clinica:
Monitor/CRA, Project Manager, Study Coordinator

Metodologia

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Pagamento

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.

Docenti

Roberta Scognamiglio

Clinical Trial Assistant e Regulatory Authority Operator

Laureata in Biotecnologie Mediche presso l’Università degli Studi di Napoli Federico II, dal 2022 lavora preso la CRO di Pharma D&S dove ricopre il ruolo di Clinical Trial Assistant e Regulatory Authority Operator. Attualmente gestisce le attività di Clinical Regulatory e Start-up di Studi Clinici, occupandosi della preparazione e revisione dei documenti necessari per la sottomissione di nuovi Studi o di eventuali emendamenti sostanziali/ non sostanziali, nonché della gestione degli Studi in Osservatorio e CTIS. Svolge inoltre attività di supporto al Project Manager per la gestione dello Studio Clinico, fornendo un continuo aggiornamento in ambito normativo. Ha inoltre partecipato come relatore a seminari rivolti a figure professionali del settore farmaceutico in materia di Studi Clinici.

Iscriviti al corso

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Edizione del corso

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