Gli Studi Osservazionali

  • 1° EDITION: 25 September 2024
  • 2° EDITION: 12 March 2025
  • Online
  • Italian

Training overview

Gli studi osservazionali sono studi il cui protocollo non prevede un intervento diretto del ricercatore nella manipolazione delle variabili oggetto di studio. Nel caso degli studi osservazionali farmacologici, il farmaco in studio viene somministrato nell’ambito della normale pratica clinica. La ricerca osservazionale rappresenta un pilastro nel processo di produzione di conoscenza. Diverse sono le finalità di uno studio osservazionale, tra cui rientrano ad esempio i Post-Authorization Safety Study (PASS) oppure i Post-Authorization Efficacy Study (PAES).

In assenza di una normativa in materia di studi osservazionali che sia aggiornata alle ultime novità regolatorie relative agli studi clinici, si rende necessaria l’emissione di Note e chiarimenti per rendere possibile una corretta gestione degli Studi Osservazionali e per porre l’attenzione sulle eventuali criticità connesse. Ai fini della valutazione etica e per l’eventuale registrazione dello studio nel Registro degli Studi Osservazionali (RSO), la documentazione deve essere predisposta secondo le Linee Guida stabilite da AIFA.

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Key points of the training

  • Definizione e tipologie di studi osservazionali
  • Riferimenti normativi studi osservazionali
  • Figure coinvolte e responsabilità
  • Preparazione della documentazione per uno studio osservazionale
Struttura del corso

09:00 – 13:00 SESSIONE PRIMO GIORNO

Programma

Cosa sono gli studi osservazionali

Classificazione e finalità di uno studio osservazionale

Riferimenti e aggiornamenti normative di riferimento

Ruoli e responsabilità

Documentazione di uno studio osservazionale – esempi pratici

Settore Ricerca Clinica:
Monitor/CRA, Project Manager, Study Coordinator

The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.

For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.

5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.

Cancellation terms

In order to cancel enrolment to an event, please email info@pharmaeducationcenter.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.

Participant replacement

It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting info@pharmaeducationcenter.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.

Training cancellation

If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.

Speakers

Roberta Scognamiglio

Roberta Scognamiglio

Clinical Trial Assistant e Regulatory Authority Operator

Laureata in Biotecnologie Mediche presso l’Università degli Studi di Napoli Federico II, dal 2022 lavora preso la CRO di Pharma D&S dove ricopre il ruolo di Clinical Trial Assistant e Regulatory Authority Operator. Attualmente gestisce le attività di Clinical Regulatory e Start-up di Studi Clinici, occupandosi della preparazione e revisione dei documenti necessari per la sottomissione di nuovi Studi o di eventuali emendamenti sostanziali/ non sostanziali, nonché della gestione degli Studi in Osservatorio e CTIS. Svolge inoltre attività di supporto al Project Manager per la gestione dello Studio Clinico, fornendo un continuo aggiornamento in ambito normativo. Ha inoltre partecipato come relatore a seminari rivolti a figure professionali del settore farmaceutico in materia di Studi Clinici.

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