Gestione dei Risultati Analitici fuori specifica (OOS) e inattesi (OOE/OOT)

Struttura del corso

09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO – GIORNO 1
09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO – GIORNO 2

Programma – Giorno 1
L’investigazione dei risultati fuori specifica ed inattesi

Introduzione:

• Presentazione del corso, finalità, aspettative
• Definizioni e terminologia specifici

Riferimenti e requisiti normativi:

• Cosa richiedono le GMP in occasione di risultati fuori specifica
• Presentazione della linea guida MHRA
• Presentazione della linea guida FDA
• Esempi di osservazioni da audit regolatorie inerenti le indagini di risultati OOS

L’indagine di laboratorio:

• Indagine iniziale
• Ufficializzazione del dato OOS
• Gestione dei lotti correlati
• Conclusione dell’indagine di laboratorio

L’indagine estesa:

• Root causes analysis: metodologie e strumenti
• Modalità di indagine di laboratorio approfondita
• Quando e come condurre una indagine interdipartimentale
• Valutazione dei dati di indagine e conclusione

L’indagine di dati OOE/OOT

Discussione e domande

Programma – Giorno 2
Il CAPA plan, la gestione dati OOS in stabilità e da supplier

Non conformità da Supplier:

• Gestione di risultati anomali ottenuti su materie prime, intermedi o SMF/PF preparati da officine esterne
• Gestione di risultati anomali ottenuti da laboratori esterni che eseguono analisi su commissione
• Follow-up dei CAPA plan definiti ed applicati dal fornitore
• Impatto sul fattore di rischio e sul piano di audit

I dati anomali negli studi di stabilità: indagine e FAR (field alert report)

• Impatto sul processo/prodotto
• FAR (field alert report) per il mercato US
• Valutazione degli impatti regolatori

Definizione del CAPA plan:

• Periodical review: trend periodici degli OOS e degli OOT
• dentificazione e analisi delle root causes
• Identificazione delle azioni di correzione immediate e delle azioni di rimozione delle root causes
• Piano di monitoraggio dell’efficacia dei piani di azione CAPA

Discussione e domande

Test con correzione

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

La partecipazione all’evento formativo sarà consentita a pagamento avvenuto.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.