Qualifica, Convalida di Processo e Cleaning Validation

  • 1° EDITION: 15 Dicembre 2025 (tbc)
  • 2° EDITION: 22 Aprile 2026 (tbc)
  • Online
  • Italian

Training overview

Da Ottobre 2015 è in vigore l’Annex 15 delle GMP Europee, documento che fornisce indicazione chiara di come eseguire le attività di Qualifica e Convalida, fondamentali per dimostrare che i processi, le apparecchiature e i sistemi di supporto producono in modo coerente i risultati attesi e garantiscono la qualità del prodotto farmaceutico.
L’attuale revisione (2015) ha introdotto un approccio basato sul ciclo di vita (Lifecycle Approach) e sulla Gestione del Rischio Qualità (QRM).
Il corso “Qualifica, convalida di processo e Cleaning Validation” tratterà i punti salienti del documento e confronterà gli approcci EU e FDA.
La linea guida EMA su “Dedicated Facilities and Exposure Limits for Cleaning Validation” e l’Annex 15 ora affrontano l’approccio PDE (Permitted Daily Exposure): il corso illustrerà l’impatto di questi documenti sulla Cleaning Validation.

Key points of the training

  • Affrontare le attività di qualifica e convalida con una visione chiara del come e del perchè e un approccio più moderno, pratico e scientifico
  • Comprendere le somiglianze e le differenze tra l’Annex 15 e la FDA Process Validation Guidance
  • Comprendere le somiglianze tra Annex 15 e linea guida EMA “Dedicated Facilities and Exposure Limits for Cleaning Validation”
  • Comprendere come applicare i concetti di Statistical Process Control e di PDE
  • Confrontarsi con i colleghi e il docente per condividere esperienze, esempi e case studies aziendali
Struttura del corso

09:00 – 13:00 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO

Programma
  • I riferimenti normativi ed i principi dell’Annex 15 EU GMP
  • La linea guida FDA sulla convalida di processo e l’Annex 15: analogie e differenze tra le aspettative US e EU
  • Validation Master Plan e documentazione di qualifica e convalida
  • Applicazione dei concetti di Risk Assessment, Design of Experiments e Statistical Process Control
  • Revalidation versus Continued Process Verification e Ongoing Process Verification
  • Case studies: applicazione di tool statistici per la valutazione dei dati di convalida
  • Cleaning Validation: riferimenti normativi e introduzioni delle linee guida rilevanti
  • Concetti chiave, risk management, piano di cleaning validation
  • Validation e periodic verification
  • Convalida del metodo analitico, modalità di campionamento
  • Sviluppo di un piano di Cleaning Validation (worst case rating dei prodotti, grouping e matrixing, validazione della procedura di cleaning, Livelli di accettazione ed esame del ”worstcase”)
  • Aspetti e concetti innovativi
Assicurazione Qualità, Validation team, Produzione, Controllo Qualità, Ingegneria.

The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.

For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.

5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.

Cancellation terms

In order to cancel enrolment to an event, please email info@pharmaeducationcenter.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.

Participant replacement

It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting info@pharmaeducationcenter.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.

Training cancellation

If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.

Speakers

Eleonora Piccini

Eleonora Piccini

GMP & ISO Lead Auditor, Senior Consultant & QP

Laureata in Chimica Industriale presso l’università La Sapienza di Roma e con oltre 22 anni di esperienza nell’industria farmaceutica e Life Sciences, la Dott.ssa Eleonora Piccini ha una solida esperienza nelle GMP e nell’ambito della Qualità.
Ha ricoperto ruoli di responsabilità come Validation Manager, QA Manager, QC Manager, NPI & PM Manager e Head of Quality, guidando team numerosi e esercitando come Persona Qualificata in aziende farmaceutiche e biotecnologiche autorizzate alla produzione e all’analisi di prodotti iniettabili ed orali, sia biologici che di sintesi.
Ha approfondito l’esperienza di vari processi di produzione asettici (formulazione, riempimento in flaconi, siringhe e fiale di polveri e liquidi, prodotti biologici, di sintesi, vaccini adenovirali), di ispezione visiva e di confezionamento sia per la produzione di lotti commerciali che lotti clinici IMP; ha esperienza nell’esecuzione delle analisi dei rischi e ha guidato la gestione di complessi progetti in cui ha le sue conoscenze di qualità, regolatorie e di processi, unite alla conoscenza delle normative, hanno permesso di definire la strategia e di sottomettere con successo le istanze all’ente regolatorio.
Il docente, certificato oltre che come persona Qualificata anche come Lead Auditor GMP, ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001, fornisce attualmente consulenza alle aziende, audit di prima e seconda parte e corsi di aggiornamento webinar e on site.

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