Il futuro del Controllo Microbiologico nel Settore Farmaceutico: come costruire un sistema in compliance ed innovativo

  • 11 Novembre 2025
  • Online
  • Italian

Training overview

Il controllo microbiologico nel settore farmaceutico riveste un ruolo fondamentale ed in continua evoluzione. La revisione dell’Annex 1, con l’introduzione di Quality Risk Management e Contamination Control Strategy, ha evidenziato ancor più quanto il controllo microbiologico ed i rischi associati alla contaminazione debbano essere attentamente analizzati, documentati e valutati.
Il controllo della qualità microbiologica del farmaco sterile e non sterile deve essere affidato ad una progettazione corretta del sistema “laboratorio microbiologico” che include il lay-out degli ambienti, la qualifica delle attrezzature, la modalità di campionamento, la convalida dei metodi analitici, la generazione e valutazione dei dati, la formazione del personale operativo coinvolto nelle attività di controllo microbiologico.

Obiettivo del corso è illustrare e condividere con i partecipanti tutti i punti critici del “sistema laboratorio microbiologico” per fondare un sistema in compliance, robusto ed allineato con gli attuali requisiti regolatori, offrendo allo stesso tempo un approfondimento sulle innovazioni tecnologiche e sulle opportunità che esse offrono nell’applicarle.

Key points of the training

  • Overview sulle analisi microbiologiche sul prodotto, sul processo e sulle utilities
  • Come costruire un “Sistema Laboratorio Microbiologico” in compliance ed innovativo
  • Visione sui test alternativi applicabili a processo, prodotto, utilities
  • Come prepararsi ad un’ispezione regolatoria
Struttura del corso

09:00 – 13:00 SESSIONE MATTINA
14:00 – 18:00 SESSIONE POMERIGGIO

Programma

NOZIONI GENERALI DI MICROBIOLOGIA FARMACEUTICA

  • Elementi di Microbiologia, Igiene
  • La microbiologia applicata al mondo farmaceutico: peculiarità
  • Riferimenti normativi

TEST MICROBIOLOGICI SU PROCESSO, PRODOTTO E UTILITIES

  • TAMC & TYMC
  • Ricerca microrganismi specifici
  • Bioburden
  • test di sterilità
  • Endotossine
  • Antimicrobial Effectiveness Test
  • Identificazioni microbiche

 TEST ALTERNATIVI DI MICROBIOLOGIA SU PROCESSO, PRODOTTO E UTILITIES

  • Test presenza /Assenza
  • Test quantitativi
  • Identificazioni microbiche
  • Riferimenti normativi

ATTIVITA’ E PUNTI CRITICI DEL LABORATORIO DI MICROBIOLOGIA

  • Lay-out e qualifica del laboratorio di Microbiologia
  • Gestione dei materiali e delle attrezzature di laboratorio
  • Tecniche di analisi microbiologiche
  • Formazione e Qualifica degli analisti CQ micro
  • Gestione, sampling ed analisi dei campioni
  • Gestione dei ceppi microbici
  • Gestione e robustezza dei dati microbiologici

PREPARAZIONE E CONDUZIONE DI UN ISPEZIONE DI LABORATORIO 

  • Housekeeping
  • Preparazione della documentazione
  • Gestione OOS e Deviazioni Microbiologiche
  • Finding ricorrenti

Analisti/Supervisori/Responsabili Laboratorio microbiologico, Persona Qualificata, Responsabili delle Convalide.

The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.

For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.

5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.

Cancellation terms

In order to cancel enrolment to an event, please email info@pharmaeducationcenter.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.

Participant replacement

It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting info@pharmaeducationcenter.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.

Training cancellation

If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.

Speakers

Gilberto Dalmaso

Gilberto Dalmaso

Global Life Science Consultant and Subject Matters Expert – GDM Pharma Consulting

Gilberto Dalmaso ha oltre 35 anni di esperienza in microbiologia farmaceutica e garanzia di sterilità, maturata principalmente presso GlaxoSmithKline (GSK), dove ha iniziato la sua carriera nel 1984 con Glaxo Verona (Italia). Nel corso della sua illustre carriera, ha guidato una serie di miglioramenti dei processi in microbiologia farmaceutica basati sulla tecnologia e sui metodi scientifici, garantendo al contempo la conformità alle GMP e ottenendo approvazioni regolatorie.

Il suo laboratorio è stato il primo al mondo a ottenere l’approvazione dalla FDA statunitense per un sistema rapido di controllo microbiologico (PAT), la prima approvazione in Italia per il rilascio parametrico di prodotti terminalmente sterilizzati e la prima approvazione FDA per il rilascio in tempo reale microbiologico di un prodotto liquido non sterile.

Oggi Gilberto è Consulente Globale e Esperto di Riferimento presso GDM Pharma Consulting. In questo ruolo collabora e fornisce consulenza a società farmaceutiche internazionali per audit di conformità, valutazioni del rischio di sterilità, sviluppo di processi, attività formative e per lo sviluppo e l’implementazione di strategie e processi basati sulla scienza che utilizzano i principi della Quality by Design (QbD).

È inoltre un formatore qualificato per le principali agenzie regolatorie.

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