Il Pharmacovigilance Quality System: Costruire un Sistema in Compliance

  • 1° EDITION: 6-7 Novembre 2025
  • 2° EDITION: 6-7 Maggio 2026
  • Online
  • Italian

Training overview

Cos’è il Pharmacovigilance Quality System, e perchè è importante?

In accordo alla normativa vigente, è responsabilità dei Titolari di AIC o Marketing Authorization Holder (MAH) mettere in piedi e mantenere un Sistema di Farmacovigilanza ed il suo sistema di qualità: un Pharmacovigilance Quality System che sia adeguato a rilevare ogni variazione del profilo di beneficio/rischio dei prodotti medicinali autorizzati.

La costruzione di un sistema efficace ed efficiente di Quality System richiede in primis la presenza di risorse adeguate, competenti opportunamente formate, di strumenti ed infrastrutture adeguate ed inoltre la messa in atto di aspetti organizzativi e procedurali, oltre che di un monitoraggio periodico della loro efficacia, con identificazione e valutazione dei Key Performance Indicators. Infine, devono essere prese le azioni necessarie per ottenere i miglioramenti e raggiungere gli standard attesi.
Risulta infatti imprescindibile l’attività sistematica di “Auditing”, da attuarsi in linea con gli standard internazionali e richiamati nelle stesse GVP, Good Pharmacovigilance Practice.

Il corso “Il Pharmacovigilance Quality System” di Pharma Education Center ha l’obiettivo di esaminare tutti questi aspetti chiave, rispondendo ai dubbi dei partecipanti.

Key points of the training

  • Conoscere la normativa di riferimento alla base del Quality System in Farmacovigilanza
  • Individuare gli elementi organizzativi e procedurali per un efficace FVQS
  • Apprendere come impostare ed eseguire un Audit
  • Porre in essere e monitorare le azioni migliorative (CAPA)
Struttura del corso

09.30 – 13.00 PRIMO GIORNO
09.30 – 13.00 SECONDO GIORNO

Programma

Il FV Quality System: Organizzazione e Governance

  1. Governance (global, regional, local)
  2. Figure chiave della Qualità: ruoli e responsabilità
  3. Gestione interazioni con le altre funzioni
  4. Interazioni con il business

Il FV Quality System: aspetti chiave

  1. Il PSMF ed il Quality System
  2. Sistema efficace di SOP per la Farmacovigilanza
  3. Gestione della Documentazione
  4. Training
  5. Strumenti (IT, facilities)

Il FV Quality System: le verifiche

  1. Audit e gestione delle CAPA
  2. Ispezioni

Il FV Quality System: valutazione performance

  1. Indicatori di Performance
  2. Rapporti con il Management Sessione Q&A

Il seminario è stato progettato per il personale delle aree: Pharmacovigilance (PV Manager, Drug Safety Manager, QPPV, Safety Officer, PVQA), Regulatory Affairs, Clinical Research, QA, Auditor.

The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.

For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.

5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.

Cancellation terms

In order to cancel enrolment to an event, please email info@pharmaeducationcenter.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.

Participant replacement

It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting info@pharmaeducationcenter.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.

Training cancellation

If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.

Speakers

Patrizia Rotunno

Patrizia Rotunno

Pharmacovigilance Consultant

Laureatasi in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università degli Studi di Milano nel 1998, ha iniziato la sua carriera lavorativa nell’ambito degli Affari Regolatori e Sviluppo Tecnologico Farmaceutico; da 18 anni si occupa di Farmacovigilanza e dal 2004 è stata Responsabile di Farmacovigilanza presso AIFA e QPPV europea di DOC Generici S.r.l., dove ha impostato e gestito il sistema di farmacovigilanza aziendale intervenendo direttamente in tutti i processi riguardanti la farmacovigilanza tra cui la stesura di numerosi Risk Management Plan. Attualmente svolge attività di consulenza in Farmacovigilanza. Ha partecipato e partecipa a corsi di aggiornamento in Italia e all’estero ed è docente al Master in Discipline Regolatorie dell’Università di Pavia e al Master di secondo livello in Farmacovigilanza dell’Università degli Studi di Milano. Membro del gruppo di Farmacovigilanza di AFI e della Società di Scienze Farmacologiche Applicate.

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