Qualifica dell’infrastruttura IT in ambienti GMP

  • 2° EDITION: 21 Aprile 2026
  • Online
  • Italian

Training overview

Il corso “IT Infrastructure Qualification in ambienti GMP” vuole approfondire l’importanza dell’infrastruttura IT e i requisiti previsti dalle norme applicabili.

Negli ambienti regolati come il farmaceutico e quello biomedicale, l’infrastruttura IT rappresenta il fondamento su cui risiedono gli applicativi utilizzati per l’esecuzione dei vari processi aziendali. Le attività di convalida previste per i software nel rispetto delle EU cGMP – Annex 11 sono direttamente interconnesse con la qualifica della rete infrastrutturale aziendale, pertanto la definizione di requisiti per la sicurezza IT è diventata sempre più importanti: solo una robusta infrastruttura IT può garantire la sicurezza appropriata.

Key points of the training

  • Overview dei requisiti IT previsti dalle normative applicabili
  • Approfondire l’importanza degli aspetti infrastrutturali IT
  • Aspetti documentali legati alla qualifica delle infrastrutture IT
  • Case study di qualifica dell’infrastruttura IT
Struttura del corso

09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO

Programma
  • Regulatory Expectations
  • IT infrastructure and Data Integrity
  • IT infrastructure compliance assessment
  • IT infrastructure qualification
  • Maintenance of IT network
  • Provider IT management

IT, QA, Validation Responsible.

The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.

For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.

Attendance to the event will be allowed upon receipt of payment.

5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.

Cancellation terms

In order to cancel enrolment to an event, please email info@pharmaeducationcenter.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.

Participant replacement

It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting info@pharmaeducationcenter.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.

Training cancellation

If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.

Speakers

Mirko Mori

Mirko Mori

Data & Compliance Service Area Director CoE Engineering (PL Italia)

Laurea in chimica presso l’Università di Firenze, dottorato in chimica presso il C.E.R.M. istituto, Firenze. Ha trascorso tre anni nel mondo accademico come ricercatore, applicando le tecniche NMR allo studio delle biomolecole. Dal 2010 lavora come Project Manager in società di consulenza con esperienza in Convalida dei sistemi informatici e conformità a 21 CFR Part 11 e EU cGMP Annex 11. In oltre 10 anni di esperienza, ha gestito la convalida dei sistemi computerizzati utilizzati in ambiente farmaceutico e affine (ad esempio ERP, MES, LIMS, LAS, PCS) e ha supportato l’implementazione di sistemi di qualità per la governance IT. Ha acquisito esperienza nella gestione dei dati GxP, concentrandosi sul ciclo di vita della governance dei dati in ambienti regolamentati. In questo ambito, ha gestito oltre 300 progetti di validazione in tutto il mondo per le maggiori aziende farmaceutiche. Attualmente, opera presso Product Life Italia come responsabile dell’unità Data Integrity & Systems Compliance.

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