MARKET ACCESS E REGOLATORIO: sinergia, strategia, valore aggiunto

  • Luglio (TBD)
  • Online
  • Italian

Training overview

Dopo il successo della prima edizione, Pharma Education Center è lieta di presentare la seconda edizione del corso advanced “MARKET ACCESS E REGOLATORIO: sinergia, strategia, valore aggiunto” focalizzato sull’integrazione tra Market Access ed Affari Regolatori, tema chiave per il mondo dell’accesso del farmaco nell’ottica di costruire sinergie e strategie comuni di successo nell’accesso del farmaco.

Il programma coprirà le aree chiave del Market Access: market access regolatorio, market access e pricing, early access, innovatività, iter AIFA e negoziazioni, strumenti AIFA, e molto altro. Questa giornata offrirà un’opportunità unica di formazione e confronto con i nostri esperti che illustreranno interessanti case study ed esempi, stimolando i partecipanti allo scambio ed al confronto, quali parti essenziali per un efficace percorso formativo.

Non perdere l’occasione di vivere questa esperienza formativa unica e coinvolgente!

Il corso è organizzato in collaborazione con Intexo, a Product Life Group Company.

Key points of the training

  • Comprendere come è strutturato, e dove si colloca, il processo di market access rispetto a quello regolatorio;
  • Comprendere e sviluppare una Pricing Strategy efficace, sia nelle fasi di predisposizione del dossier P&R, sia nel processo di negoziazione con AIFA;
  • Comprendere le logiche di negoziazione del prezzo di un farmaco e conoscere i principali strumenti di governance farmaceutica di AIFA;
  • Comprendere i criteri ed il processo di valutazione di un farmaco innovativo;
  • Conoscere le tipologie di early access in Italia e loro applicabilità.
Struttura del corso

9.00 – 13.00 SESSIONE GIORNO 1
9.00 – 13.00 SESSIONE GIORNO 2

Programma

(Alcuni punti del programma potranno essere soggetti a variazioni, nel rispetto degli obiettivi formativi del corso)

GIORNO 1

Introduzione e presentazione del percorso formativo

Giro di tavolo e presentazione partecipanti

Percorso regolatorio e di accesso: dove si incontrano ed integrano
▪Tempistiche di sottomissione dei dossier P&R e annessi processi, nelle diverse casistiche
▪ Gestione strategica di aggiunta confezioni e nuove formulazioni
▪ Le procedure semplificate
▪ Le logiche del brand versus generico/biosimilare
▪ Attuale iter AIFA con CSE: cosa è cambiato e sta cambiando

Il ruolo delle procedure di early access
• Overview sui programmi di early access:
– Legge 648/1996
– Uso compassionevole
– Fondo nazionale AIFA (Legge 326/2003 – “fondo 5%”)
– Uso non ripetitivo di terapie avanzate
• Processi di early access a confronto, riflessioni, aspetti pratici e strategici

Assessment AIFA e negoziazione
▪ Criteri e logiche di negoziazione
▪ Scadenze contrattuali e rinegoziazione
▪ Gli strumenti AIFA a corollario di classe e prezzo
▪ Linea guida sui criteri di monitoraggio dei farmaci inseriti nei registri AIFA

Q&A e chiusura 1° giornata

GIORNO 2

La richiesta di innovatività
▪ Criteri di definizione dello status di innovatività
▪ La “nuova” innovatività alla luce del Decreto atteso per fine Marzo 2025
▪ Casistiche ed evoluzioni a partire dalla Legge di Bilancio 2025

La relazione tra le procedure EMA/AIFA alla luce del JCA
▪ I nuovi processi
▪ Il coinvolgimento delle aziende (Global/Local)
▪ Il ruolo degli stakeholders
▪ Primi aspetti applicativi ed esperienze di lavoro
▪ Criticità ed opportunità

Q&A

Un “nuovo” market access: quali competenze serviranno? Driver europei e nazionali
• Discussione di gruppo

Considerazioni finali e chiusura 2° giornata

Il corso è rivolto a tutte le funzioni e ai ruoli, sia di sede che di territorio, che contribuiscono al business aziendale. In particolare, è indirizzato ai professionisti delle seguenti aree: Regolatorio, Medica, Market Access (MA), Regional Access Manager (RAM), Key Account Manager (KAM), Public Affairs Manager (PAM). Inoltre, è destinato alle Associazioni Pazienti interessate a comprendere i processi e le dinamiche del Market Access nell’introduzione di nuove terapie sul mercato, sia a livello centrale che locale. Questo è particolarmente rilevante per i loro delegati (Patient Expert), coinvolti nelle commissioni terapeutiche nazionali, regionali e locali.

The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.

For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.

5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.

Cancellation terms

In order to cancel enrolment to an event, please email info@pharmaeducationcenter.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.

Participant replacement

It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting info@pharmaeducationcenter.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.

Training cancellation

If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.

Speakers

Claudia Bertozzi

Claudia Bertozzi

PLG Intexo Strategic Market Access Area Manager

Claudia Bertozzi si è laureata in Biologia Molecolare presso l’Università La Sapienza di Roma e ha ampliato le sue competenze in R&S presso l’IRCCS Lazzaro Spallanzani di Roma. Ha poi trascorso 12 anni presso Sanofi Pasteur MSD, dove ha ricoperto ruoli chiave, tra cui Senior Manager of Regulatory Affairs e Deputy Director of Corporate Regulatory Affairs presso la filiale italiana. Durante questo periodo, ha collaborato con team interfunzionali in ambito medico, farmacovigilanza, assicurazione qualità, clinico, supply chain, customer care, marketing, accesso al mercato, finanza e top management. Ha partecipato attivamente all’associazione Farmindustria e a vari eventi internazionali, oltre ad aver ottenuto certificazioni professionali in project management e engagement, tra cui corsi di Cegos, ABC Feedback e metodologia Lean Six Sigma presso MSD.
Da quando è entrata in Intexo nel 2015, Claudia ha inizialmente guidato l’unità Education & Information ed è ora specialista in Strategic Market Access all’interno del Product Life Group. Il suo focus comprende le attività di accesso al mercato regolatorio, i progetti aziendali di accesso al mercato, la mappatura e l’analisi strategica dei dati, i dossier P&R, gli scenari di accesso, l’evoluzione digitale e l’ottimizzazione dei processi. Attualmente, Claudia dirige la divisione Strategic Patient & Market Access presso Intexo, a Product Life Group Company.

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Early Bird 10%
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