Gli Studi Osservazionali
- 2° EDITION: 17 Giugno 2025
- Online
Italian
- 1° EDITION: 04 Dicembre 2024
- 2° EDITION: 17 Giugno 2025
- Online
-
Italiano
Training overview
Gli Studi Osservazionali sono studi il cui protocollo non prevede un intervento diretto del ricercatore nella manipolazione delle variabili oggetto di studio. Nel caso degli studi osservazionali farmacologici, il farmaco in studio viene somministrato nell’ambito della normale pratica clinica. La ricerca osservazionale rappresenta un pilastro nel processo di produzione di conoscenza. Diverse sono le finalità di uno studio osservazionale, tra cui rientrano ad esempio i Post-Authorization Safety Study (PASS) oppure i Post-Authorization Efficacy Study (PAES).
In assenza di una normativa in materia di studi osservazionali che sia aggiornata alle ultime novità regolatorie relative agli studi clinici, si rende necessaria l’emissione di Note e chiarimenti per rendere possibile una corretta gestione degli Studi Osservazionali e per porre l’attenzione sulle eventuali criticità connesse. Ai fini della valutazione etica e per l’eventuale registrazione dello studio nel Registro degli Studi Osservazionali (RSO), la documentazione deve essere predisposta secondo le Linee Guida stabilite da AIFA.
Key points of the training
- Definizione e tipologie di studi osservazionali
- Riferimenti normativi studi osservazionali
- Figure coinvolte e responsabilità
- Preparazione della documentazione per uno studio osservazionale
Struttura del corso
09:00 – 13:00 SESSIONE PRIMO GIORNO
Programma
- Cosa sono gli studi osservazionali
- Classificazione e finalità di uno studio osservazionale
- Riferimenti e aggiornamenti normative di riferimento
- Ruoli e responsabilità
- Documentazione di uno studio osservazionale – esempi pratici
Settore Ricerca Clinica:
Monitor/CRA, Project Manager, Study Coordinator
The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.
For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.
5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.
Cancellation terms
In order to cancel enrolment to an event, please email in**@*******************er.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.
Participant replacement
It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting in**@*******************er.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.
Training cancellation
If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.
Speakers
Elena Logli
Regulatory Authority Operator e Process and Quality Specialist
Laureata in Biologia nel 2016, successivamente ha conseguito un Dottorato di Ricerca in Biochimica e Biologia Molecolare ed un Master di II livello in Sviluppo preclinico e clinico dei farmaci. Dal 2022 lavora preso la CRO di Pharma D&S dove ricopre il ruolo di Regulatory Authority Operator e Process and Quality Specialist. Attualmente gestisce le attività di Clinical Regulatory e Start-up di Studi Clinici, occupandosi della preparazione e revisione dei documenti necessari per la sottomissione di nuovi Studi o di eventuali emendamenti sostanziali / non sostanziali, nonché della gestione degli Studi in Osservatorio, nel CTIS e nel Registro per gli Studi Osservazionali. Svolge attività di supporto al Project Manager per la gestione dello Studio Clinico, fornendo un continuo aggiornamento in ambito normativo. Ha partecipato come relatore a seminari rivolti a figure professionali del settore farmaceutico in materia di Studi Clinici.
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- Auditing per Clinical Trials: Introduzione Auditing per Studi Clinici
- Auditing per Clinical Trials: Approfondimento Auditing Cycle
- La Documentazione della Sperimentazione Clinica
- Gli Studi Osservazionali
- La Farmacovigilanza negli Studi Clinici
- L’Investigator nella Ricerca Clinica
- CTIS: Guida all’Utilizzo del Nuovo Portale Europeo
- Verso le GCP ICH E6 (R3): Nuovi requisiti e Implicazioni
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni.
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