Affari Regolatori: Le Basi dei Regulatory Affairs
- 1° EDITION: 23-24 Ottobre 2025
- 2° EDITION: 5-6 Maggio 2026
- Online
Italian
- 1° EDITION: 23-24 Ottobre 2025
- 2° EDITION: 5-6 Maggio 2026
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Italiano
Training overview
I Regulatory Affairs svolgono un ruolo chiave all’interno delle aziende farmaceutiche, interfacciandosi quotidianamente con le varie funzioni aziendali. Il nostro corso sugli affari regolatori è dedicato a coloro che necessitano di avere un quadro d’insieme di questo settore.
Lo scopo del corso “Le Basi dei Regulatory Affairs” è infatti quello di fornire i fondamenti delle principali tematiche regolatorie quali la preparazione del Modulo di Qualità e gli aspetti procedurali che regolano il mantenimento del Lifecycle del farmaco.
Key points of the training
- Modulo I – CTD: comprendere e preparare la sezione di Qualità (modulo 3).
- Modulo II – Aspetti Regolatori del Lifecycle di un farmaco.
Struttura del corso
09:30 – 12:30 SESSIONE MATTINA
14:00 – 17:00 SESSIONE POMERIGGIO
Programma
GIORNO 1 – Modulo I – CTD: comprendere e preparare la sezione di Qualità (modulo 3)
Dott.ssa Lucia Ferrari
A) Riferimenti Normativi e struttura del CTD
- Agenzie regolatorie, ICH, EDQM
- Struttura del CTD
B) Analisi del Modulo 3
- Sezione 32S – Drug substance
- Sezione 32P – Drug Product
- Sezione 32A – Appendices
- Sezione 32R – Regional Information
C) Formattazione
GIORNO 2 – Modulo II – Aspetti Regolatori del Lifecycle di un farmaco
Dott.ssa Raffaella Pandini
A) Le procedure di registrazione di un farmaco e le variazioni
- Principali aspetti normativi e regolatori
- Autorità di riferimento in Italia ed in Europa – riferimenti normativi
- Basi legali
- Il dossier di registrazione in funzione del tipo di prodotto e della base legale
- Overview delle procedure di registrazione (centralizzata, mutuo riconoscimento, decentrata, nazionale)
B) Lifecycle Management
- Line extension
- Lifecycle: Il regolamento variazioni EU 712/2012
- Variazioni di tipo I e di tipo II
- Allestimento di una variazione (cover letter,application form, front end, pagamento POL
- Stampati: fogli illustrativi, rcp, etichette – QRD template • Procedure connesse con le variazioni stampati
- Smaltimento scorte e Farmastampati
- Rinnovi AIC
- Sunset clause
The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.
For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.
5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.
Cancellation terms
In order to cancel enrolment to an event, please email info@pharmaeducationcenter.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.
Participant replacement
It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting info@pharmaeducationcenter.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.
Training cancellation
If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.
Speakers
Lucia Ferrari
Italy Regulatory CMC Service Area Manager
Laureata nel 1993 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l’Università di Genova, ha maturato un’esperienza professionale nelle aziende farmaceutiche e nel mondo della consulenza farmaceutica. Ha iniziato la sua attività lavorativa nell’ambito del Controllo Qualità, poi nella Ricerca analitica presso la ditta farmaceutica Eurand SpA (ora Adare) di Pessano con Bornago (MI); è passata poi all’ambito regolatorio sempre nella stessa azienda occupandosi della preparazione del dossier tecnico e della documentazione a supporto delle variazioni.
Dal 2011 impiegata presso Pharmades, ricoprendo prima il ruolo di Regulatory Affairs Senior Project Manager ed attualmente il ruolo di Italy Regulatory CMC Service Area Manager continuando a svolgere la sua attività per i clienti e coordinando il lavoro dei gruppi CMC delle filiali di Milano, Firenze, Roma, Napoli e occupandosi della loro formazione.
Raffaella Pandini
Italy Regulatory Affairs & Operations BU Director presso Pharma D&S, a PLG Company
Laureata nel 1997 in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università di Milano, ha maturato un’esperienza professionale nelle aziende farmaceutiche e nel mondo della consulenza farmaceutica. La Dottoressa Pandini ha iniziato la sua attività lavorativa negli affari regolatori della Rottapharm srl e successivamente ha lavorato come RA Senior Officer presso Zambon Group SPA. Dal 2006 è Regulatory Affairs Director presso PHARMA D&S e si occupa inoltre di attività formative all’interno di Pharma Education Center.
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- La Registrazione di un Farmaco: Linee-Guida di Tossicologia e Struttura CTD per la Sezione Preclinica
- Drug Master File (DMF): Struttura e Ciclo di vita
- Drug Master File (DMF): l’applicazione delle linee guida scientifiche ICH nello sviluppo di un API
- Focus sul Modulo 5 del CTD
- Impatto Regolatorio dei Cambi
- La Scrittura Efficace dei Documenti Tecnici
- Affari Regolatori: Le Basi dei Regulatory Affairs
- CTD Modulo 3: I Punti Critici
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni. La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
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