Struttura del corso 9:00 – 13:00 Programma: La struttura del Drug Master File Le linee guida ICH per la sua preparazione: stato attuale e prospettive future Focus su USA: documenti necessari al deposito ed alla manutenzione del DMF Focus su Europa documenti necessari al deposito ed alla manutenzione del DMF Focus su Giappone: documenti necessari al deposito ed alla manutenzione del DMF ed il ruolo dell’In-Country Caretaker Come applicare per un Certificate of Suitability in EDQM Come usare un CEP nel mondo Sistemi regolatori a confronto: le peculiarità del ciclo di vita del DMF in Cina e Brasile Q&A Session

Understanding Drug Master File (DMF): Structure and Lifecycle

4 Aprile 2025

Online

Italian

Training overview

Durante il corso, saranno analizzati nel dettaglio la struttura del Drug Master File (DMF, ASMF, DIFA), il suo utilizzo e la sua manutenzione presso i principali enti regolatori, in supporto alle richieste di autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci. L’esperienza diretta del docente favorirà il confronto e la discussione su esempi reali.
Il ciclo di vita del DMF sarà analizzato a partire dalle linee guida in vigore nelle aree geografiche ICH (in particolare, Europa, Stati Uniti e Giappone) e presso EDQM, per l’ottenimento del CEP.

Nel corso del seminario si analizzeranno inoltre le principali differenze per la sottomissione e manutenzione, riscontrabili nei Paesi “emergenti” nel panorama regolatorio, come Cina e Brasile.

Key points of the training

Struttura del Drug Master File e linee guida per la sua preparazione
Dal deposito alla manutenzione del DMF in USA, Europa e Giappone
Come ottenere un Certificate of Suitability in EDQM
DMF in Cina e Brasile: differenze rispetto all’Europa

Program

Struttura del corso

9:00 – 13:00

Programma:

La struttura del Drug Master File
Le linee guida ICH per la sua preparazione: stato attuale e prospettive future
Focus su USA: documenti necessari al deposito ed alla manutenzione del DMF
Focus su Europa documenti necessari al deposito ed alla manutenzione del DMF
Focus su Giappone: documenti necessari al deposito ed alla manutenzione del DMF ed il ruolo dell’In-Country Caretaker
Come applicare per un Certificate of Suitability in EDQM
Come usare un CEP nel mondo
Sistemi regolatori a confronto: le peculiarità del ciclo di vita del DMF in Cina e Brasile
Q&A Session

Suitable for

Figure professionali di Regulatory Affairs con focus su CMC – Drug substance, di Quality Assurance e di Marketing & Sales.

Methodology

The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.

For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.

Payment

5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.

Cancellation terms

In order to cancel enrolment to an event, please email in**@ph*******************.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.

Participant replacement

It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting in**@ph*******************.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.

Training cancellation

If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.

Speakers

Laura Romagnolo

Head of Corporate Regulatory Affairs

Laureatasi in Chimica presso l’Università di Pavia e specializzatasi presso la Scuola di Specializzazione in Discipline Regolatorie, inizia nel 1998 il suo percorso lavorativo, prima presso un laboratorio di analisi chimico-fisiche, per approdare poi in Roche, dove ricopre per 8 anni il ruolo di Product Specialist. Nel 2008 si sposta all’interno del Gruppo Olon, ricoprendo negli anni vari ruoli di responsabilità crescente nell’area Regulatory Affairs dove, dal 2010 ad oggi, riveste la posizione di Head of Corporate Regulatory Affairs, coordinando tutti gli aspetti regolatori riguardanti la produzione di API per sperimentazione clinica e commercializzazione, dalle fasi di sviluppo fino alla sottomissione dei dossier per autorizzazione ad immissione in commercio dei farmaci nei vari mercati mondiali.

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PROMOZIONE: Acquista insieme il Modulo 1 “Drug Master File (DMF): l’applicazione delle linee guida scientifiche ICH nello sviluppo di un API“ ed il Modulo 2 “Drug Master File (DMF): Struttura e Ciclo di vita” per ottenere il prezzo agevolato di 950€ invece di 1160€.

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