La Registrazione di un Farmaco: Focus sulle Linee-Guida di Tossicologia e Struttura CTD per la Sezione Preclinica

  • 2° EDITION: 20 Febbraio 2026
  • Online
  • Italian

Training overview

Il corso di formazione vuole dare una panoramica delle linee guida di tossicologia partendo dai requisiti dalla ICH M3 (R2) “Guideline on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals”.
Verranno pertanto analizzati sia i requisiti regolatori degli studi di tossicologia sia le loro correlazioni con lo sviluppo clinico successivo e il dossier registrativo, in termini di aspettative delle Autorità Sanitarie Europee.
Da ultimo si affronteranno anche le raccomandazioni della linea guida ICH M4 (R4) “on common technical document (CTD) for the registration of pharmaceuticals for human use – organisation of CTD – M4S”.
Il programma è pensato sia per la funzione di regolatorio sia per le funzioni ricerca e sviluppo, così da approfondire alcune delle conoscenze che devono possedere per affrontare e svolgere, in modo efficiente ed efficace, la propria funzione di interfaccia tra più Enti all’interno ed all’esterno dell’Azienda.

Key points of the training

  • Conoscere la normativa di riferimento aggiornata sulla tossicologia
  • Conoscere la normativa di riferimento aggiornata sulla struttura del CTD per i moduli 2.4, 2.6 e 4
  • Conoscere le correlazioni tra studi di tossicologia e studi clinici
  • Conoscere i requisiti imprescindibili per le Autorità Sanitarie Europee affinché gli studi condotti siano considerati accettabili
  • Capire come approcciarsi anche a studi non nuovi perché possano ancora essere utilizzati come base per una nuova registrazione
Struttura del corso

09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO

Programma
  • Requisiti dalla linea guida ICH M3 (R2) “Guideline on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals”
    • Tossicità acuta
    • Tossicità a dosi-ripetute
    • Tossicità a lungo termine
    • Tossicità riproduttiva
    • Teratogenensi
    • Studi multigenerazionali
    • Mutagenesi
    • Carcinogenesi
    • Sviluppo pediatrico
    • Immunotossictà
    • Fototossicità
    • Altri possibili studi di tossicologia
  • Requisiti dalla linea guida ICH M4 (R4) “on common technical document (CTD) for the registration of pharmaceuticals for human use – organisation of CTD – M4S”
    • Modulo 2.4 e 2.6
    • Modulo 4
  • Sessione Q&A

Il corso si rivolge alle figure di:

  • Regulatory Affairs
  • Pre-clinical Development
  • Scientific officer

The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.

For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.

5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.

Cancellation terms

In order to cancel enrolment to an event, please email info@pharmaeducationcenter.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.

Participant replacement

It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting info@pharmaeducationcenter.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.

Training cancellation

If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.

Speakers

Raffaella Pandini

Raffaella Pandini

Italy Regulatory Affairs & Operations BU Director presso Pharma D&S, a PLG Company

Laureata nel 1997 in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università di Milano, ha maturato un’esperienza professionale nelle aziende farmaceutiche e nel mondo della consulenza farmaceutica.
La Dottoressa Pandini ha iniziato la sua attività lavorativa nell’ambito degli Affari Regolatori e Sviluppo Tecnologico Farmaceutico presso Rottapharm S.r.l. e successivamente ha lavorato come RA Senior Officer presso Zambon Group S.p.A. occupandosi del coordinamento delle registrazioni a livello Europeo.
Nel 2006 approda in Pharma D&S dove attualmente ricopre il ruolo di RA Director nonché di responsabile della sede di Milano (Cassina de’ Pecchi).
Si occupa inoltre di attività formative all’interno di Pharma Education Center.

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