Studi di Stabilità nello Sviluppo Farmaceutico e nella Produzione

Struttura del corso

MODULO 1
09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO

Programma

Introduzione

• Definizione e scopo degli studi di stabilità
• Definizioni e terminologia specifici

Tipologie e finalità degli studi di stabilità

• Tipologie di stabilità nelle varie fasi del lifecycle
• Requisiti GMP: indicazioni e riferimenti

Requisiti normativi

• Requisiti ed indicazioni dalle ICH Q1
• Requisiti ed indicazioni dalle linee guida EMA
• Requisiti ed indicazioni dalle linee guida WHO e Asian per le zone climatiche III e IV

ICH Q1A(R2): struttura dello studio

• Ambito di applicazione della linea guida
• Condizioni operative (temperatura, umidità, durata)
• Numerosità dei controlli
• Valutazione dei dati sperimentali di stabilità per la predizione della shelf life

Discussione e domande

Test con correzione

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MODULO 2
09:00 – 13:00 SESSIONE CORSO

Programma

Le linee guida ICH Q1

• Q1B: gli studi di foto stabilità
• Q1C: New dosage forms, definizione e requisiti
• Q1D: Matrixing & Bracketing
• Q1E: valutazione dati di stabilità

Linee guida EMA: studi di stabilità in use

• Stabilità delle soluzioni ricostituite
• Stabilità dei prodotti in confezionamento multidose

Stabilità di API e prodotti formulati prima del confezionamento: definizione degli holding time

Requirements per le variazioni di Marketing Authorization

Discussione e domande

Test con correzione

Controllo Qualità; Assicurazione Qualità; Validation Team; Sviluppo Chimico e Formulativo, Produzione, Affari Regolatori.

The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.

For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.

5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.

Cancellation terms

In order to cancel enrolment to an event, please email info@pharmaeducationcenter.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.

Participant replacement

It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting info@pharmaeducationcenter.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.

Training cancellation

If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.