EU Regulatory Affairs – basic training

Training structure

9.00 am – 12.30 pm MORNING SESSION
14.00 – 17.00 pm AFERTERNOON SESSION

Program

09:00  Welcome, introduction and technical check

09:15 – 10:20 Drug Development, Regulatory information & interaction, EU law and guidelines

• Drug Development
• Regulatory & Important websites
• Regulatory Interactions
• EU law and guidelines

10:20  Coffee break

10:30 – 11:30  Dossier – Content in a common format

• Content of Dossier
• Modules
• Summaries and Overviews
• eCTD
• Online Platforms

11:30  Coffee break

11:40 – 12:30  Legal Basis, Module 1 and Product Information

• Legal Basis
• Overview of Module 1
• Product Information

12:30 –  14:00  Lunch

14:00 – 15:20 Regulatory Procedures

• Centralized Procedure
• Decentralized Procedure (MRP/DCP)
• National Procedure and Repeat-Use Procedure

15:30 – 17:00  Regulatory Aspects of the Lifecycle of a Drug

• Variations
• Line extensions
• Renewals
• Referrals
• Other Post-Approval Procedures

17:00  End of seminar

This online-learning course is designed for individuals new to the field or those seeking a career transition into regulatory affairs or those need a basic knowledge of Regulatory Affairs: project managers, project team members, innovators and entrepreneurs, academic researchers, drug developers and management working in research-based pharmaceutical companies.

Il corso si sviluppa attraverso lezioni frontali. Grazie ad una metodologia didattica interattiva con presentazione ed esempi pratici, i partecipanti potranno avere spunti da poter applicare nella loro realtà professionale.

Se il corso è online, il link di partecipazione verrà inviato 2-3 giorni prima dell’inizio del corso.

Sconto del 5% per le iscrizioni entro 1 mese dal corso, sconto del 10% per le iscrizioni entro 2 mesi dal corso. I prezzi sono da intendersi IVA esclusa. Le offerte non sono cumulabili. Per sconti su iscrizioni multiple rivolgersi a info@pharmaeducationcenter.it

Modalità di cancellazione

Si richiede di comunicare la disdetta all’evento formativo inviando un’e-mail a info@pharmaeducationcenter.it entro due settimane dalla data di inizio dello stesso. Trascorso tale termine, si procederà con l’addebito dell’intera quota.

Modalità di sostituzione partecipante

Si prevede la possibilità di cambiare il nome del partecipante all’evento formativo, senza alcun costo aggiuntivo, inviando un’e-mail a: info@pharmaeducationcenter.it. Si chiede di dare comunicazione entro una settimana dalla data di inizio dello stesso indicando il nome del primo iscritto e il nome del sostituto.

Condizioni di annullamento o rinvio

Pharma Education Center si riserva la facoltà di annullare o posticipare l’evento formativo nel caso in cui non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Pharma Education Center si impegna a restituire la quota d’iscrizione già versata senza ulteriori oneri o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus spendibile per la partecipazione ad un altro evento formativo in programma nell’anno corrente.