Risk Management plan & Risk Minimization Measures in Farmacovigilanza
- 2° EDITION: 16-17 Aprile 2026
- Online
Italian
- 1° EDITION: 13-14 Novembre 2025
- 2° EDITION: 16-17 Aprile 2026
- Online
-
Italiano
Training overview
In accordo alla normativa vigente, è responsabilità dei Titolari di AIC e delle Autorità Competenti monitorare costantemente i rischi correlati all’uso dei medicinali autorizzati nell’Unione Europea e mettere in atto tutte le azioni appropriate per ridurre al minimo i rischi e massimizzare i benefici garantendo l’accuratezza, l’aggiornamento e la comunicazione tempestiva di tutte le informazioni prodotte relative ai medicinali per uso umano. Attraverso l’interazione continua con il docente e sessioni pratiche, il corso si propone di fornire una panoramica generale e approfondita sulla corretta implementazione del sistema di gestione del rischio in Farmacovigilanza e sull’utilizzo dei relativi strumenti regolatori a supporto.
Key points of the training
- Conoscere la normativa di riferimento aggiornata sulla gestione del rischio in Farmacovigilanza
- Individuare formati e contenuti del Risk Management Plan adeguati per ciascun tipo di prodotto
- Scrivere un Risk Management Plan in accordo alle richieste regolatorie
- Gestire il life cycle dei Risk Management Plans aziendali
- Individuare le Misure di Minimizzazione del Rischio adeguate
Struttura del corso
09:30-13:00 SESSIONE PRIMO GIORNO
09:30-13:00 SESSIONE SECONDO GIORNO
Programma
Gestione del rischio: definizioni e normativa di riferimento
• Quale normativa
• Definizioni
• GVP Modulo V nuova edizione
• Altre GVP di riferimento
Formati e contenuti del RMP
• RMP template: vecchi e nuovi formati
• Contenuti del RMP
• Interfaccia con altri documenti regolatori
Gestione dei RMP
• Procedure di valutazione da parte delle Autorità Regolatorie
• Versioning
• Sistema di tracciatura
Misure di Minimizzazione del Rischio (RMM)
• Routine RMM
• Additional RMM
• Verifica dell’efficacia
• Esempi pratici: materiale educazionale.
Sessione Q&A
Workshop interattivo: impostazione di un RMP per un prodotto consolidato (generico, uso consolidato o ibrido) e per un prodotto innovativo
Il workshop si svolgerà come segue:
- I partecipanti verranno divisi in gruppi di 2/3 persone l’una (secondo il numero dei partecipanti al workshop). È preferibile che ad ogni squadra partecipino persone con diverse specializzazioni, ai fini di un migliore interscambio;
- Ogni gruppo provvederà a impostare un RMP sulla base del prodotto e delle informazioni fornite;
- Gli elaborati di ciascun gruppo verranno poi esaminati e commentati con tutti i partecipanti, evidenziando eventuali errori commessi e suggerendo soluzioni alternative ottimali.
Pharmacovigilance (PV Manager, Drug Safety Manager, QPPV, Safety Officers, PVQA) Regulatory Affairs, Clinical Research, Data Management.
The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.
For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.
5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.
Cancellation terms
In order to cancel enrolment to an event, please email info@pharmaeducationcenter.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.
Participant replacement
It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting info@pharmaeducationcenter.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.
Training cancellation
If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.
Speakers

Patrizia Rotunno
Pharmacovigilance Consultant
Laureatasi in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università degli Studi di Milano nel 1998, ha iniziato la sua carriera lavorativa nell’ambito degli Affari Regolatori e Sviluppo Tecnologico Farmaceutico; da 18 anni si occupa di Farmacovigilanza e dal 2004 è stata Responsabile di Farmacovigilanza presso AIFA e QPPV europea di DOC Generici S.r.l., dove ha impostato e gestito il sistema di farmacovigilanza aziendale intervenendo direttamente in tutti i processi riguardanti la farmacovigilanza tra cui la stesura di numerosi Risk Management Plan. Attualmente svolge attività di consulenza in Farmacovigilanza. Ha partecipato e partecipa a corsi di aggiornamento in Italia e all’estero ed è docente al Master in Discipline Regolatorie dell’Università di Pavia e al Master di secondo livello in Farmacovigilanza dell’Università degli Studi di Milano. Membro del gruppo di Farmacovigilanza di AFI e della Società di Scienze Farmacologiche Applicate.
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- Periodic Safety Update Report (PSUR)
- Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
- Risk Management Plan & Risk Minimization Measures in Farmacovigilanza
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- Il sistema di Farmacovigilanza e le sue applicazioni locali secondo la normativa ed Eudravigilance
(*) gli sconti si applicano ai prezzi pieni dei corsi e non sono cumulabili con altre promozioni. La promozione è circoscritta all’iscrizione dello stesso nominativo a 3 o 5 corsi selezionati tra quelli proposti.
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