MARKET ACCESS E REGOLATORIO: sinergia, strategia, valore aggiunto

  • 26 Giugno - 3 Luglio 2026
  • Online
  • Italian

Training overview

Dopo il successo della prima edizione, Pharma Education Center è lieta di presentare la seconda edizione del corso advancedMARKET ACCESS E REGOLATORIO: sinergia, strategia, valore aggiunto”.

Il corso è focalizzato sull’integrazione tra Market Access ed Affari Regolatori, un tema chiave per il settore farmaceutico, con l’obiettivo di comprendere le possibili sinergie e le strategie comuni di successo nei processi di accesso del farmaco.

Il programma coprirà le principali aree del Market Access: market access regolatorio, market access e pricing, early access, innovatività, iter AIFA e negoziazioni, strumenti AIFA e molto altro.
Le due mezze giornate offriranno un’importante opportunità di formazione e confronto con i nostri esperti, che presenteranno interessanti case study ed esempi pratici, stimolando la partecipazione attiva e lo scambio tra i partecipanti, elementi fondamentali per un efficace percorso formativo.

Sarà inoltre dedicato uno spazio all’aggiornamento e confronto su temi internazionali di attualità, quali il processo Joint Clinical Assessment (JCA) a livello EMA e le nuove dinamiche legate al Most Favoured Nation (MFN).

Non perdere l’occasione di partecipare a questa esperienza formativa unica e coinvolgente!

Il corso è organizzato in collaborazione con Intexo, a ProductLife Group Company.

 

Key points of the training

  • Comprendere come è strutturato, e dove si colloca, il processo di market access rispetto a quello regolatorio;
  • Comprendere e sviluppare una Pricing Strategy efficace, sia nelle fasi di predisposizione del dossier P&R, sia nel processo di negoziazione con AIFA;
  • Comprendere le logiche di negoziazione del prezzo di un farmaco e conoscere i principali strumenti di governance farmaceutica di AIFA;
  • Comprendere i criteri ed il processo di valutazione di un farmaco innovativo;
  • Conoscere le tipologie di early access in Italia e loro applicabilità.
  • Conoscere e riflettere su aspetti di contesto nell’attuale quadro internazionale, quali il processo EMA JCA ed i nuovi meccanismi MFN.
Struttura del corso

9.00 – 13.00 SESSIONE GIORNO 1
9.00 – 13.00 SESSIONE GIORNO 2

Programma

(Alcuni punti del programma potranno essere soggetti a variazioni, nel rispetto degli obiettivi formativi del corso)

GIORNO 1

Introduzione e presentazione del percorso formativo

Giro di tavolo e presentazione dei partecipanti

Percorso regolatorio e di accesso: dove si incontrano ed integrano

  • Tempistiche di sottomissione del dossier P&R e annessi processi, nelle diverse casistiche
  • Gestione strategica di aggiunta confezioni e nuove formulazioni
  • Novità delle nuove Linee Guida AIFA dossier P&R (da Aprile 2026)
  • Le procedure semplificate
  • Le logiche del brand versus generico/biosimilare
  • Attuale iter AIFA con CSE (Regolamento CSE Marzo 2026): cosa è cambiato e sta cambiando

Assessment AIFA e negoziazione

  • Criteri e logiche di negoziazione
  • Scadenze contrattuali e rinegoziazione
  • Gli strumenti AIFA a corollario di classe e prezzo (note, PT, registri, MEAs, ulteriori accordi finanziari, ecc.)

Le procedure di early access

  • Overview sui programmi di early access:

– Legge 648/1996
– Uso compassionevole
– Fondo nazionale AIFA (Legge 326/2003 – “fondo 5%”)
– Uso non ripetitivo di terapie avanzate

  • Processi di early access a confronto, riflessioni, aspetti pratici e strategici

Q&A e chiusura 1° giornata

 

GIORNO 2

La richiesta di innovatività

  • Criteri di definizione dello status di innovatività
  • Cosa è cambiato con la legge di Bilancio 2025
  • Attuale Determina AIFA 2025 ed elementi novativi introdotti; le prime esperienze dirette

Distribuzione e margini

  • Matrice “classificazione” versus “tipologie di distribuzione”
  • Novità introdotte con la Legge di Bilancio 2025
  • Focus classe A versus A-PHT

Aspetti di contesto nell’attuale quadro internazionale

  • EMA JCA (Joint Clinical Assessment): il processo a livello EMA e coinvolgimento di AIFA più a valle; il coinvolgimento delle aziende (Global/Local); primi aspetti applicativi ed esperienze di lavoro; criticità ed opportunità
  • MFN (Most Favoured Nation): implicazioni, attuale impatto, visione prospettica

 Q&A, considerazioni finali e chiusura 2° giornata

Il corso è rivolto a tutte le funzioni e ai ruoli, sia di sede che di territorio, che contribuiscono al business aziendale. In particolare, è indirizzato ai professionisti delle seguenti aree: Regolatorio, Medica, Market Access (MA), Regional Access Manager (RAM), Key Account Manager (KAM), Public Affairs Manager (PAM). Inoltre, è destinato alle Associazioni Pazienti interessate a comprendere i processi e le dinamiche del Market Access nell’introduzione di nuove terapie sul mercato, sia a livello centrale che locale. Questo è particolarmente rilevante per i loro delegati (Patient Expert), coinvolti nelle commissioni terapeutiche nazionali, regionali e locali.

The course will be carried out through live lectures. Practical examples will be showcased, providing delegates with real life examples to be applied in their daily job life.

For online trainings the access link will be sent 2-3 days before the start of the training.

Attendance to the event will be allowed upon receipt of payment.

5% discount for registrations within 1 month before the start of the training, 10% discount for registrations within 2 months before the start of the training. VAT not included. Please inquire for discounts for multiple registrations. Discounts are not cumulative.

Cancellation terms

In order to cancel enrolment to an event, please email info@pharmaeducationcenter.it within 2 weeks before the starting date of the event. Once this term will be expired, the entire fee will be charged.

Participant replacement

It is possible to replace a participant attendance without additional cost, simply by contacting info@pharmaeducationcenter.it. It is asked to notify the participant replacement request within 5 days before the starting date of the course/event, specifying the full name and surname of the enrolled participant as well as the full name and surname of the substitute.

Training cancellation

If the minimum number of participants is not reached, Pharma Education Center reserves the right to cancel or schedule the event for another date. Formal communication will be given within 5 days before the event date. In this case Pharma Education Center will refund the registration fee in full and without additional charges. Alternatively, the participant can request a spendable coupon for participating in another PEC event scheduled in the current year.

Speakers

Claudia Bertozzi

Claudia Bertozzi

PLG Intexo - Market Access Local BU Director

Claudia Bertozzi si è laureata in Biologia Molecolare presso l’Università La Sapienza di Roma e ha ampliato le sue competenze in R&S presso l’IRCCS Lazzaro Spallanzani di Roma. Ha poi trascorso 12 anni presso Sanofi Pasteur MSD, dove ha ricoperto ruoli chiave, tra cui Senior Manager of Regulatory Affairs e Deputy Director of Corporate Regulatory Affairs presso la filiale italiana. Durante questo periodo, ha collaborato con team interfunzionali in ambito medico, farmacovigilanza, assicurazione qualità, clinico, supply chain, customer care, marketing, accesso al mercato, finanza e top management. Ha partecipato attivamente all’associazione Farmindustria e a vari eventi internazionali, oltre ad aver ottenuto certificazioni professionali in project management e engagement, tra cui corsi di Cegos, ABC Feedback e metodologia Lean Six Sigma presso MSD.
Da quando è entrata in Intexo nel 2015, Claudia ha inizialmente guidato l’unità Education & Information ed è ora specialista in Strategic Market Access all’interno del Product Life Group. Il suo focus comprende le attività di accesso al mercato regolatorio, i progetti aziendali di accesso al mercato, la mappatura e l’analisi strategica dei dati, i dossier P&R, gli scenari di accesso, l’evoluzione digitale e l’ottimizzazione dei processi. Attualmente, Claudia dirige la Business Unit Patient & Market Access Italia – ProductLife Group.

Register now

Early Bird 10%
Within 2 months before the start of the training
855€
950€
Early Bird 5%
Within 1 month before the start of the training
900€
950€
Full price

950€

- +

Training materials available for attendees

Certificate of attendance

Senior trainers with hands-on experience

You may also be interested in...

Ask for information

Ask for information

Subscribe to our newsletter!

Get 15% off any course of your choice.