Medical Device Forum 2026 – Congresso Dispositivi Medici

• INTRO SESSION

La sessione introduttiva sarà affidata ad un rappresentante del ministero della salute, con un aggiornamento sullo stato di avanzamento della target evaluation e sui possibili sviluppi futuri.
Seguirà un approfondimento dedicato alla revisione dell’allegato 7 e ai nuovi requisiti per gli organismi notificati: un momento di confronto sugli impatti attesi per i produttori e sulle opportunità di semplificazione del burden burocratico.

• FOCUSED SESSION – EUDAMED UPDATE

Un focus di 30 minuti, seguito da sessione q&a, sarà dedicato alle ultime novità sulla banca dati europea eudamed, che offrirà con un aggiornamento puntuale sullo stato di implementazione dei moduli e sulle tempis tiche future.

• WORKSHOP 1 – GESTIONE DEL CHANGE: VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ SECONDO ALLEGATO IX E XI

Avremo un approfondimento pratico dedicato alla gestione delle modifiche (change management), analizzando l’impatto delle variazioni – minori o maggiori – sulla certificazione del dispositivo.
Attraverso il richiamo a linee guida, focus all’approccio operativo ed casi pratici di non conformità; il workshop metterà in luce le principali criticità dovute alla mancata armonizzazione dei processi e offrirà utili spunti per armonizzare le prassi operative fra i diversi organismi notificati.

• WORKSHOP 2 – VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DEL SISTEMA DI GESTIONE QUALITÀ SECONDO ALLEGATO II E III

Focus sugli elementi chiave del sistema qualità per i dispositivi medici, con esempi applicativi e aggiornamenti sulle principali aree di criticità.
Saranno approfonditi i seguenti temi:
• sistema udi e nomenclatura emdn
• biocompatibilità
• qualifica e classificazione dei dispositivi: aggiornamento sulle linee guida mdcg 2022-5 e f ocus sui prodotti a base di sostanze.

• WORKSHOP 3 – PRECLINICAL, CLINICAL EVALUATION E SORVEGLIANZA POST-MARKET: COME, QUANDO E PERCHÉ

Un workshop pensato per chiarire gli aspetti più pratici della gestione dei dati clinici e della sorveglianza post-market, con particolare riferimento alle attività di pmcf e alla gestione dei dati sensibili.
Con il contributo di organismi notificati e rappresentanti di comitati etici – saranno affrontati temi come:
• quando è necessario passare dal comitato etico e quando non lo è
• l’utilizzo dei proms come strumenti di misura delle performance senza violare la sfera di sensibilità del paziente
• quali tipologie di dati consentono di evitare nuovi studi clinici ex novo

• FOCUSED SESSION – ASPETTI PROMOZIONALI E PUBBLICITÀ DEI DISPOSITIVI MEDICI

A concludere una sessione dedicata agli aspetti promozionali dei dispositivi medici alla luce dell’approvazione nel 2025 delle nuove linee guida del ministero della salute, per analizzare impatti, criticità e nuove prospettive di comunicazione nel settore.