Medical Device Forum 2024 – Congresso Dispositivi Medici

20 Marzo 2024
Online
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Panoramica della conferenza

Il Regolamento (UE) 2023/607 ad un anno dall’entrata in vigore: stato dell’arte e feedback dagli Organismi Notificati e dal Ministero

Il nuovo Regolamento UE 2023/607, adottato il 20 marzo 2023, modifica il regolamento (UE) 2017/745 concernente le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici.

Ad un anno dall’entrata in vigore di queste norme transitorie qual è la situazione?

Il MEDICAL DEVICE FORUM invita gli Organismi Notificati, il Ministero ed esperti per creare un’opportunità di confronto evidenziando gli aspetti critici, con l’obiettivo di chiarire dubbi, condividere le esperienze e fornire utili suggerimenti nei momenti di Q&A.

Nel corso della giornata verranno dati aggiornamenti e approfondimenti sugli aspetti dell’indagine clinica dei DM partendo dallo studio preclinico, esaminando il processo della clinical evaluation ed infine della sorveglianza post-marketing, punti cruciali nello sviluppo e certificazione del DM. Sempre apprezzato ed utile sarà il feedback delle ispezioni ai fabbricanti ed il feedback sulla documentazione tecnica con l’ausilio di esempi pratici.

In chiusura giornata, il Ministero della Salute è invitato ad illustrare le recenti disposizioni in materia di Comitati Etici per la valutazione clinica dei DM.

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Format del congresso

Pharma Education Center ha organizzato questa giornata di confronto attivo con gli esperti del settore per fornire una fotografia dell’attuale scenario ed approfondire i punti critici della recente normativa.

I partecipanti potranno confrontarsi direttamente in tavole rotonde ed apposite sessioni di Q&A con:

  • i rappresentanti delle Istituzioni (Ministero della Salute)
  • gli esperti degli Organismi Notificati (tra i quali l’Istituto Superiore della Sanità)
  • esperti legali
  • rappresentanti di aziende

Perchè partecipare?

Non perdere l’occasione di confrontarti con gli esperti, i rappresentanti del Ministero e degli Organismi Notificati nelle apposite sessioni di Q&A!

A chi è rivolto?

Regulatory Affairs, Regulatory Compliance, Quality Assurance, Business Development, Strategic Marketing, Direzione Medica, Ricerca Clinica e Informazione scientifica.

Topics 2024

  • REGOLAMENTO (UE) 2023/607: LA FOTOGRAFIA AD UN ANNO
  • PRECLINICAL – CLINICAL EVALUATION e SORVEGLIANZA POST MARKETING: I DATI CLINICI
  • COMITATI ETICI
  • AUDIT AI FABBRICANTI
  • CONCLUSIONI

20 MARZO 2024 - MEDICAL DEVICE FORUM


SESSIONE I - REGOLAMENTO (UE) 2023/607: LA FOTOGRAFIA AD UN ANNO

Alessandra Basilisco, Ingegnere Biomedico Ufficio 3 – DM e DM impiantabili attivi Direzione Generale dei DM e del servizio farmaceutico – Ministero della Salute
Roberta Marcoaldi, Direttore Organismo Notificato 0373 – Istituto Superiore di Sanità
Alessia Frabetti, Medical Devices Division Manager – Kiwa Cermet Italia – NB 0476
Silvia Stefanelli, Avvocato esperto in sanità digitale e dispositivi medici – Studio Stefanelli & Stefanelli
Patrizia Pecin, Regulatory Affairs Project Manager Pharma D&S

SESSONE II - PRECLINICAL - CLINICAL EVALUATION e SORVEGLIANZA POST MARKETING: I DATI CLINICI

Sara Crocetti, Medical Device Manager, Bureau Veritas Italia
Roberta Feliciani
, Direttore del Reparto Unità Operativa DM – Organismo Notificato 0373 – Istituto Superiore di Sanità
Marianna Mastroroberto, Internal Clinical Expert – Kiwa Cermet Italia – NB 0476
Silvia Stefanelli, Studio Stefanelli&Stefanelli
Patrizia Pecin, Regulatory Affairs Project Manager Pharma D&S

SESSIONE III - COMITATI ETICI

Maria Elena Russo, Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico Ufficio 6 – sperimentazioni cliniche di dispositivi medici – Ministero della Salute

SESSIONE IV - AUDIT AI FABBRICANTI

Cristina Romanelli, Supervisore Ispettori| Auditor Supervisor Organismo Notificato 0373 – Istituto Superiore di Sanità

SESSIONE V - CONCLUSIONI

Tutti i relatori
Lucia Costanzo, Senior Conference Manager PEC

SPEAKERS 2024


Alessandra Basilisco

Alessandra Basilisco

Ing. Biomedico Ufficio 3 – DM e DM impiantabili attivi Direzione Generale dei DM e del servizio farmaceutico – Ministero della Salute

Sara Crocetti

Sara Crocetti

Medical Device Manager – BUREAU VERITAS ITALIA

Roberta Feliciani

Roberta Feliciani

Direttore del Reparto Unità Operativa DM – Organismo Notificato 0373 – Istituto Superiore di Sanità

Alessia Frabetti

Alessia Frabetti

Medical Devices Division Manager Kiwa Cermet Italia – NB 0476

Roberta Marcoaldi

Roberta Marcoaldi

Direttore Organismo Notificato 0373 – Istituto Superiore di Sanità

Marianna Mastroroberto

Marianna Mastroroberto

Internal Clinical Expert – Kiwa Cermet Italia NB 047

Patrizia Pecin

Patrizia Pecin

Regulatory Affairs Project Manager at Pharma D&S, a Product Life Group Company

Cristina Romanelli

Cristina Romanelli

Supervisore Ispettori| Auditor Supervisor Organismo Notificato 0373 – Istituto Superiore di Sanità

Maria Elena Russo

Maria Elena Russo

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico – Ufficio 6 – sperimentazioni cliniche di dispositivi

Silvia Stefanelli

Silvia Stefanelli

Avvocato esperto in sanità digitale e dispositivi medici – Studio Stefanelli & Stefanelli

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Sede del congresso

Il Medical Device Forum 2024 sarà un evento virtuale.

Il 20 marzo 2024 l’evento sarà VIRTUALE per darti la possibilità di partecipare anche dal tuo ufficio o da casa, ovunque tu sia.

Abbiamo organizzato una vera e propria location virtuale, uno spazio dove potrai:

  • Seguire la diretta streaming del congresso, ascoltare esperti e opinion makers ed informarti sugli ultimi aggiornamenti;
  • Confrontarti con gli esperti, rappresentanti del Ministero e Organismi Notificati nelle apposite sezioni di Q&A.

Edizioni precedenti

Scarica le brochure delle precedenti edizioni di Medical Device Forum 2024 – Congresso Dispositivi Medici

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