Medical Device Forum 2027 – Congresso Dispositivi Medici

SESSIONE REGOLATORIA – MDR: EVOLUZIONE NORMATIVA, SEMPLIFICAZIONE E NUOVE OPPORTUNITÀ
La sessione inaugurale offrirà una panoramica autorevole sulle più recenti evoluzioni del quadro regolatorio europeo dei dispositivi medici. Particolare attenzione sarà dedicata alla proposta di revisione del COM (2025) 1023 del MDR e dell’IVDR e alle sue possibili ricadute sui processi di certificazione, sull’accesso al mercato e sulla competitività delle imprese. I rappresentanti del Ministero della Salute e di Confindustria Dispositivi Medici analizzeranno gli obiettivi della revisione, lo stato di avanzamento del percorso legislativo e le principali aree di cambiamento attese.
La sessione fornirà inoltre una lettura istituzionale delle sfide e delle opportunità che attendono il settore nel prossimo futuro, offrendo ai partecipanti gli strumenti necessari per orientarsi in uno scenario regolatorio in rapida evoluzione.

WORKSHOP 1 – EUDAMED: STATO DELL’ARTE, CRITICITÀ RICORRENTI E SOLUZIONI APPLICATIVE
L’implementazione di EUDAMED rappresenta una delle principali sfide operative per fabbricanti, mandatari e per gli altri operatori economici. Attraverso l’esperienza diretta di esperti del settore e organismi notificati, il workshop offrirà una panoramica pratica sulla registrazione dei dispositivi e sulla gestione dell’UDI anche alla luce dell’implementazione progressiva dei moduli EUDAMED prevista dal Regolamento (UE) 2024/1860.
Saranno inoltre analizzate le criticità più frequentemente riscontrate dagli utilizzatori, incluse anomalie di sistema, problematiche di inserimento dati e aspetti procedurali. la sessione favorirà il confronto tra stakeholder, condividendo best practices e soluzioni operative per una gestione più efficace e conforme agli obblighi regolatori.

WORKSHOP 2 – QUANDO L’INQUADRAMENTO FA LA DIFFERENZA: BORDERLINE, SOSTANZE ANCILLARI ED EVIDENZE CLINICHE
La corretta qualificazione di un prodotto rappresenta uno degli aspetti più critici e strategici del percorso regolatorio.
Attraverso il contributo di esperti regolatori, fabbricanti e Organismi Notificati, il workshop analizzerà i criteri utilizzati per qualificare i prodotti borderline come dispositivi medici soggetti al MDR, con particolare attenzione ai dispositivi contenenti sostanze ancillari. Verranno presentati casi studio, illustrando il percorso decisionale e le principali evidenze richieste. La sessione approfondirà inoltre gli aspetti clinici e la gestione degli studi clinici a supporto dei dispositivi con sostanza ancillare, fornendo indicazioni pratiche per affrontare con successo i percorsi di valutazione e conformità.

WORKSHOP 3 – BIOLOGICAL EVALUATION UNDER MDR: SFIDE ATTUALI E OPPORTUNITÀ DELLE METODOLOGIE IN SILICO
La valutazione biologica rappresenta uno degli elementi chiave per dimostrare la sicurezza dei dispositivi medici e continua a generare numerose osservazioni da parte degli Organismi Notificati.
Il workshop analizzerà le criticità più frequentemente riscontrate nella preparazione dei Biological Evaluation Plan e Biological Evaluation Report, nonché nella gestione dei dati tossicologici e di biocompatibilità. Attraverso casi pratici ed esperienze industriali, saranno approfonditi i nuovi approcci previsti dalla serie ISO 10993, con particolare attenzione alle valutazioni in silico e all’utilizzo di banche da ti e librerie tossicologiche riconosciute. La sessione fornirà indicazioni operative per costruire una strategia di valutazione biologica solida, scientificamente giustificata e conforme alle aspettative regolatorie.

FOCUSED SESSION – CHANGE MANAGEMENT SOTTO I RIFLETTORI: LE NUOVE INDICAZIONI MDCG ATTESE NEL 2027
Le future evoluzioni della guidance MDCG in materia di change management sono destinate a fornire ulteriori chiarimenti su uno dei temi più complessi dell’applicazione del MDR che riguarda la valutazione e la gestione delle modifiche ai dispositivi medici certificati.
La sessione analizzerà le principali novità attese, i criteri per determinare quando una modifica possa essere considerata significativa e le implicazioni per fabbricanti e Organismi Notificati. Attraverso esempi pratici e casi applicativi, verranno evidenziate le aree di maggiore criticità e le possibili interpretazioni regolatorie. Un’occasione per comprendere come adeguare i processi di change management, ridurre i rischi di non conformità e prepararsi alle future aspettative del sistema regolatorio europeo.