AGENDA 2021

 

09:00  Apertura dei lavori e finalità della giornata, Lucia Costanzo Senior Conference Manager PEC
SESSIONE I – EUDAMED – UDI – DI – DISTRIBUZIONE
09:15 Updates from EUDAMED, Richard Houlihan – CEO of Eudamed.eu, former EUDAMED responsible in European Commission
09:45 Q&A Time
10:00 Lo UDI per i dispositivi medici: l’applicazione pratica, Giada NecciNew Solution Specialist – GS1 Italy
GS1 è una Issuing Entity accreditata per lo UDI e in questo intervento vuole raccontare alle aziende di medical devices come poter implementare operativamente i requisiti espressi per lo UDI dai regolamenti europei attraverso l’implementazione degli standard GS1 per l’identificazione e la tracciabilità dei dispositivi.
10:30  Q&A Time
10:45  Coffee Break
11:10  Distribuzione parallela del Medical Device, Barbara Scognamiglio – Presidente Associazione Titolari di autorizzazione   all’Importazione Parallela di Medicinali dall’EUROPA (AIP)
11:40  Q&A Time
SESSIONE II – LA VALUTAZIONE PRE-CLINICA E LE EVIDENZE CLINICHE
11:50 Progettazione del MD a base di sostanze, Fabio Tommasi RossoCEO Novintethical Pharma SA – Devintec Sagl
12:20 Q&A Time
12:30 Dati preclinici di dispositivi medici a base di sostanze: il punto di vista dell’Organismo Notificato, Roberta MarcoaldiDirettore Organismo Notificato 0373-ISS
13:00 Q&A Time
13:10 Pausa pranzo
14:20 Test pre-clinici su MD a base di sostanze: aspetti applicativi, Monica MontopoliProfessore Associato Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università di Padova
14:50 Q&A Time
15:00  Round table: Valutazione pre-clinica e le evidenze cliniche: esperienze a confronto. Con il coinvolgimento di:
 D. Bollati – IMQ
 F. Tommasi Rosso Novintethical Pharma SA – Devintec Sagl
 R. Marcoladi – Organismo Notificato 0373 – ISS
 M. Montopoli Università di Padova
SESSIONE III – QUALITY SYSTEM – SORVEGLIANZA POST-MARKETING, ADVERSE EVENTS DIGITAL MANAGEMENT
15:50 Aspetti rilevanti del Sistema di Gestione per la Qualità e della sorveglianza post-commercializzazione secondo il  Regolamento (UE) 2017/745: prime esperienze sul campo dal punto di vista dell’Organismo Notificato
Daniele Bollati Product Conformity Assessment /Medical Devices Expert IMQ
La presentazione ha l’obiettivo di ricapitolare i requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 rilevanti in relazione agli obblighi dei fabbricanti per il Sistema di Gestione per la Qualità [rif. Art. 10 (9)] e per il Sistema di Sorveglianza post-commercializzazione [rif. Art. 10 (10) e Art. 83]. Inoltre verranno condivise alcune esperienze pratiche, ottenute dalle prime attività di audit ai sensi del MDR, su come gestire il Sistema di Gestione   per la Qualità nella fase di transizione MDD-MDR.
16:20 Q&A Time
16:30 (To be confirmed…..)
16:50 Q&A Time
17:00 Discussione finale
17:10 Chiusura dei lavori

 

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