Programma Medical Device Forum 2021

09:00 Apertura dei lavori e finalità della giornata
Lucia Costanzo Senior Conference Manager PEC
SESSIONE I – EUDAMED, UDI E DISTRIBUZIONE DEL MEDICAL DEVICE
09:10 Introduzione
Ferdinando Capece Minutolo –  Quality & Regulatory Affairs Manager – Confindustria Dispositivi Medici
09:25 Updates on EUDAMED
Richard Houlihan – CEO of Eudamed.eu, former EUDAMED responsible in European Commission
o EUDAMED background.
o Directive devices and their EUDAMED requirements.
o The new EUDAMED nomenclature ‘CND’.
o Module release dates.
o How to prepare for EUDAMED.
09:55 Q&A Time
10:10 Lo UDI per i dispositivi medici: l’applicazione pratica
Giada NecciNew Solution Specialist – GS1 Italy
GS1 è una Issuing Entity accreditata per lo UDI e in questo intervento vuole raccontare alle aziende di medical devices come poter implementare operativamente i requisiti espressi per lo UDI dai regolamenti europei attraverso l’implementazione degli standard GS1 per l’identificazione e la tracciabilità dei dispositivi.
10:35  Q&A Time
10:50  Coffee Break
11:10 Distribuzione parallela del Medical Device
Barbara Scognamiglio
– Presidente Associazione Titolari di autorizzazione all’Importazione Parallela di Medicinali dall’Europa (AIP)
Partendo dal contesto normativo e regolatorio verranno esaminati i requisiti indispensabili per la distribuzione parallela dei medical devices. Saranno poi analizzate le caratteristiche del riconfezionamento dei prodotti, evidenziando le opportunità ed i limiti per il distributore con alcuni esempi di contenziosi legali tra aziende produttrici e distributori paralleli.
11:40  Q&A Time
SESSIONE II – LA VALUTAZIONE PRECLINICA E LE EVIDENZE CLINICHE
11:55 Progettazione del Medical Device a base di sostanze
Fabio Tommasi RossoCEO Novintethical Pharma SA – Devintec Sagl
Il Regolamento 2017/745 marca in modo più esplicito la necessità della progettazione come requisito essenziale, sebbene già presente nel precedente e attuale quadro normativo rappresentato dalla Direttiva 93/42/CEE. I requisiti di progettazione previsti dal Regolamento possono essere ben incorporati nello schema previsto dalla ISO 13485 nella sua ultima edizione, durante l’intervento sarà analizzata tale integrazione, con particolare attenzione sui punti chiave per l’impostazione della progettazione di un MD.
12:25 Q&A Time
12:40 Dati preclinici di dispositivi medici a base di sostanze: il punto di vista dell’Organismo Notificato
Roberta MarcoaldiDirettore Organismo Notificato 0373 – Istituto Superiore Sanità (ISS)
13:10 Q&A Time
13:30 Pausa pranzo
14:30 Test preclinici su Medical Device a base di sostanze: aspetti applicativi
Monica Montopoli
  Professore di Farmacologia, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università di Padova. Associate Investigator, Istituto Veneto di Medicina Molecolare, VIMM, Padova
La procedura di valutazione biologica dei dispositivi medici è di importanza cruciale nell’ambito dell’iter di marcatura CE. La valutazione ha lo scopo di esaminare il comportamento dei materiali in condizioni simili all’ambiente biologico. Il fabbricante deve fornire evidenza documentale della valutazione biologica effettuata per il dispositivo medico che intende immettere sul mercato. La sperimentazione preclinica valuta se le sostanze utilizzate nei dispositivi medici risulta compatibile, con i tessuti e le cellule sempre in vista della destinazione d’uso prevista valutandone la tossicità e la compatibilità fra i materiali stessi. Alla luce creare un modello sperimentale utile diventa fondamentale andando ad identificare parametri specifici di assenza di tossicità e contemporaneamente di efficacia. Risulta di estrema importanza identificare saggi e modelli di interesse senza rientrare in meccanismi molecolari che porterebbero il dispositivo medico nella categoria farmaco.
15:00 Q&A Time
15:15  Round table: Valutazione preclinica e le evidenze cliniche: esperienze a confronto.
Con il coinvolgimento di:
 D. Bollati – IMQ
 F. Tommasi Rosso Novintethical Pharma SA – Devintec Sagl
 R. Marcoladi – Organismo Notificato 0373 – ISS
 M. Montopoli Università di Padova
SESSIONE III – QUALITY SYSTEM – SORVEGLIANZA POST-MARKETING E VIGILANZA
16:00 Aspetti rilevanti del Sistema di Gestione per la Qualità e della sorveglianza post-commercializzazione secondo il  Regolamento (UE) 2017/745: prime esperienze sul campo dal punto di vista dell’Organismo Notificato
Daniele Bollati Product Conformity Assessment /Medical Devices Expert IMQ
La presentazione ha l’obiettivo di ricapitolare i requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 rilevanti in relazione agli obblighi dei fabbricanti per il Sistema di Gestione per la Qualità [rif. Art. 10 (9)] e per il Sistema di Sorveglianza post-commercializzazione [rif. Art. 10 (10) e Art. 83]. Inoltre verranno condivise alcune esperienze pratiche, ottenute dalle prime attività di audit ai sensi del MDR, su come gestire il Sistema di Gestione per la Qualità nella fase di transizione MDD-MDR e su come impostare un adeguato piano di sorveglianza post-commercializzazione anche per i dispositivi coperti da certificati validi ai sensi della Direttiva 93/42 (legacy devices).
16:30 Q&A Time
16:45

La Vigilanza dei Medical Device: la gestione aziendale
Andrea Oliva – 
Head of Pharmacovigilance, Italy – Mylan Italia S.r.l. A Viatris Company
Le aziende si trovano di fronte alla necessità di gestire la sicurezza dei dispositivi medici attraverso un sistema di qualità strutturato. L’entrata in vigore del nuovo regolamento prevede attività di vigilanza e sorveglianza da parte dei fabbricanti di dispositivi medici. Durante questa sessione si discuterà su eventuali implementazioni a livello aziendale di processi finalizzati alla attività richieste dal nuovo regolamento dei dispositivi medici.

17:10 Q&A Time
17:20 Chiusura dei lavori

 

 

 

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